Prix de BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Substance active de BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  dompéridone  20 mg ;

Conditionnement de BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

Ce médicament contient du dompéridone, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité gastrique.
Chez l'adulte et l'adolescent (plus de 12 ans et plus de 35 kg), il est indiqué dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gènes ou régurgitations gastriques (remontées du contenu de l'estomac dans la bouche).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
- Insuffisant

Avis du 12/09/2007

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu reste insuffisant dans les autres indications.


Modéré

Avis du 12/09/2007

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu reste modéré dans l'indication « soulagement des symptômes de type nausées et vomissements »

Dénomination du médicament
BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Non modifié+
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du dompéridone, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité gastrique.
Chez l'adulte et l'adolescent (plus de 12 ans et plus de 35 kg), il est indiqué dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gènes ou régurgitations gastriques (remontées du contenu de l'estomac dans la bouche).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais BIPERIDYS 20 mg, comprime pelliculé sécable en cas de:
· d'allergie connue au dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament,
· de prolactinome (maladie de la glande hypophysaire),
· de saignements de l'estomac ou de l'intestin, obstruction mécanique ou perforation digestive,
· d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient de l’Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).
Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein). En cas de traitement prolongé, votre médecin sera amené à vous suivre régulièrement.
La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Le risque est plus probable chez les personnes âgées de plus de 60 ans ou celles prenant de la dompéridone à une dose supérieure à 30mg/jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ne prenez pas BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable si vous prenez déjà du kétoconazole par voie orale (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques) ou de l'érythromycine par voie orale (un antibiotique).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament au cours de l'allaitement est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose, huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie / Fréquence d'administration
Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg).
1/2 à 1 comprimé 3 à 4 fois par jour, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Mode d'administration
La forme comprimés n'est pas adaptée aux enfants pesant moins de 35 kg.
Les enfants seront traités préférentiellement avec une forme suspension buvable.
Voie orale.
Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Durée de traitement
La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Si les symptômes persistent après 4 semaines consultez votre médecin qui évaluera la nécessité de poursuivre le traitement.
Dans tous les cas, respecter strictement la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BIPERIDYS 20 mg, comprime pelliculé sécable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BIPERIDYS 20 mg, comprime pelliculé sécable: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Rare (survient chez moins d'un patient sur 1000):
· Troubles hormonaux: augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée (absence de règles).
· Troubles du système digestif: de courtes crampes intestinales peuvent se produire mais celles-ci sont exceptionnelles. Ces effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.
Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10000):
· Troubles du système immunitaire: des réactions allergiques (par exemple: rash cutané, prurit, essoufflement, respiration sifflante et/ou gonflement de la face) ont été rapportées. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.
· Troubles de l'humeur: agitation et nervosité on été rapportées.
· Troubles du système nerveux: des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements, convulsions, somnolence, maux de tête peuvent survenir. Le risque de mouvement musculaire anormal est plus important chez le nouveau-né, le nourrisson et le jeune enfant.
· Troubles cardiovasculaires: de très rares cas de troubles du rythme ont été rapportés. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin. La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Le risque est plus probable chez les personnes âgées de plus de 60 ans ou celles prenant de la dompéridone à une dose supérieure à 30mg/jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.
· Diarrhées.
· Changements de la fonction du foie: si vous devez réaliser un test sanguin afin de vérifier votre fonction hépatique, prévenez votre médecin ou l'infirmière que vous prenez BIPERIDYS.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Dompéridone ..................................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Povidone K 30, lactose monohydraté, amidon de riz, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, huile de ricin hydrogénée, laurilsulfate de sodium.
Pelliculage: hypromellose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 20, 40 ou 100.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
Exploitant
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Fabricant
Sans objet.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.