Prix de BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous cutanée

Substance active de BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous cutanée :   Implant (Composition pour un implant) >  buséréline  6,30 mg   sous forme de : acétate de buséréline   6,6 mg ;

Conditionnement de BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous cutanée : 1 seringue(s) préremplie(s) de 34,6 mg (polyéthylène/propionate de cellulose) montée avec aiguille

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies de la prostate et des os.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous cutanée :
- Important

Avis du 22/07/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par BIGONIST reste important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?
3. COMMENT UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DES GONADOTROPHINES.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies de la prostate et des os.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée en cas d'allergie à la buséréline ou à un de ses excipients ou en cas de chirurgie testiculaire préalable.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée:
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de:
· troubles de l'humeur (dépression),
· hypotension artérielle,
· diabète.
Ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicale avec contrôles cliniques et biologiques réguliers.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicule ou utilisateurs de machines sur les risques de somnolence, de vertiges et de troubles de la vue attachés à l'utilisation de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN ET ne pas arrêter le traitement sans son avis.
Il est possible d'associer, en particulier en début de traitement un antiandrogène.
La posologie usuelle est de un implant de bigonist tous les 2 mois.
Mode d'administration
Voie sous-cutanée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans certains cas rares, il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation transitoire des troubles qui l'ont motivé: troubles urinaires, douleurs. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable:
· des bouffées de chaleur,
· une diminution de la libido, une impuissance réversibles à l'arrêt du traitement,
· une dépression, un accès passager d'hypertension artérielle,
· gynécomastie (gonflement des seins),
· maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, essoufflements, palpitation,
· réactions allergiques, rougeur de la peau, modification de la pilosité,
· nausées, vomissements, diarrhée, constipation, modification du poids,
· œdèmes, faiblesse musculaire au niveau des membres inférieurs,
· formation de caillots dans les vaisseaux sanguins,
· douleurs au point d'injection,
· une élévation des enzymes hépatiques (transaminases),
· une thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs),
· sifflement, bourdonnements.
De rares cas de réactions allergiques généralisées pouvant évoluer vers une gêne respiratoire ont été observés.
SI CES TROUBLES SURVIENNENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Le médicament est à conserver à une température inférieure à +30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?
La substance active est:
Acétate de buséréline ..................................................................................................................... 6,60 mg
Correspondant à buséréline ............................................................................................................. 6,30 mg
Pour un implant.
Les autres composants sont:
Copolymère d'acide D, L lactique et d'acide glycolique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'implant injectable pour voie sous-cutanée.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH
Brüningstrasse 50
65926 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.