Prix de BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Substance active de BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon) >  inhibiteur de la C1 estérase humain   500 UI ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion : 1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec dispositif(s) de transfert avec seringue(s) avec nécessaire(s) avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s)

Qu’est-ce que BERINERT ?
BERINERT se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. La solution reconstituée doit être administrée par injection dans une veine.
BERINERT est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie liquide du sang). Il contient l'inhibiteur humain de la protéine C1 estérase en tant que substance active.
Dans quel cas est-il utilisé ?
BERINERT est employé pour le traitement et la prévention avant une intervention de l'angiœdème héréditaire type I et II (AEH, œdème = gonflement). AEH est une maladie congénitale du système vasculaire. Ce n’est pas une maladie allergique. L’AEH est provoqué par l’insuffisance, l’absence ou une synthèse défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase, une protéine importante. La maladie est caractérisée par les symptômes suivants :
· Gonflement des mains et des pieds qui survient soudainement,
· Gonflement facial avec la sensation de tension qui survient soudainement
· Gonflement de la paupière, gonflement de la lèvre, éventuellement gonflement laryngé avec des difficultés à respirer,
· Gonflement de langue,
· Douleur colique dans la région abdominale
Généralement, toutes les parties du corps peuvent être affectées.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion :
- Important

Avis du 19/09/2018

Réévaluation SMR et ASMR
le service médical rendu par BERINERT est important dans les indications de l’AMM, objet de la présente réévaluation.


Important

Avis du 19/02/2014

Extension d'indication
Le service médical rendu par BERINERT est important dans cette extension d'indication à la prévention à court terme des poussées aiguës d'AOH avantintervention.


Important

Avis du 08/07/2009


Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Dénomination du médicament
BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable
Inhibiteur de la C1 estérase, humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?
3. Comment utiliser BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que BERINERT ?
BERINERT se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. La solution reconstituée doit être administrée par injection dans une veine.
BERINERT est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie liquide du sang). Il contient l'inhibiteur humain de la protéine C1 estérase en tant que substance active.
Dans quel cas est-il utilisé ?
BERINERT est employé pour le traitement et la prévention avant une intervention de l'angiœdème héréditaire type I et II (AEH, œdème = gonflement). AEH est une maladie congénitale du système vasculaire. Ce n’est pas une maladie allergique. L’AEH est provoqué par l’insuffisance, l’absence ou une synthèse défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase, une protéine importante. La maladie est caractérisée par les symptômes suivants :
· Gonflement des mains et des pieds qui survient soudainement,
· Gonflement facial avec la sensation de tension qui survient soudainement
· Gonflement de la paupière, gonflement de la lèvre, éventuellement gonflement laryngé avec des difficultés à respirer,
· Gonflement de langue,
· Douleur colique dans la région abdominale
Généralement, toutes les parties du corps peuvent être affectées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?
Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecin doit prendre en compte avant que vous ne receviez BERINERT.
N’utilisez jamais BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion :
· Si vous êtes allergique à l'inhibiteur de la protéine C1 estérase ou à l’un des autres composants de BERINERT listés dans la rubrique 6.
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous êtes allergique à un médicament ou un aliment.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion.
Mises en garde et précautions :
· Si vous avez eu des réactions allergiques avec BERINERT dans le passé. Vous devrez prendre des antihistaminiques et des corticostéroïdes en prophylaxie selon les conseils de votre médecin.
· Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique (une réaction allergique sévère qui provoque des difficultés graves à respirer ou des vertiges) surviennent. L'administration de BERINERT devra alors être arrêtée immédiatement (par exemple en arrêtant la perfusion).
· Si vous présentez un gonflement laryngé (œdème laryngé). Vous devrez être soigneusement surveillé avec un traitement de secours à disposition.
· Au cours d’une utilisation dans des indications et des posologies non autorisées (par exemple syndrome capillaire de fuite, CLS). Voir la rubrique 4. « Effets indésirables éventuels ».
Votre médecin prendra soigneusement en compte les bénéfices d’un traitement par BERINERT au regard du risque de ces complications.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (HIV), du virus de l’hépatite B, du virus de l’hépatite C, le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre l'hépatite A et B si vous recevez régulièrement et à plusieurs reprises des produits dérivés du plasma humain.
Il est fortement recommandé à chaque fois que BERINERT est administré, la date d'administration, le numéro de lot et le volume injecté soit être enregistré.
Autres médicaments et BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
· Si vous prenez ou avez pris récemment ou devez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.
BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez d’être enceinte ou vous planifiez d’avoir un bébé demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Au cours de la grossesse et de l’allaitement, Berinert ne doit être administré que s’il est clairement indiqué.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion contient du sodium
BERINERT contient jusqu'à 486 mg de sodium (approximativement 21 mmol) par 100 ml de solution.
Veuillez prendre ceci en considération si vous suivez un régime sodique contrôlé.
3. COMMENT UTILISER BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du déficit de l’inhibiteur de la C1 estérase.
Posologie
Adultes
Traitement des crises d’angiœdème aiguës :
20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/Kg p.c.).
Prévention des crises d’angiœdème avant une intervention :
1000 UI moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale
Population pédiatrique
Traitement des crises d’angiœdème aiguës :
20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c).
Prévention des crises d’angiœdème avant une intervention :
15 à 30 UI par kilogramme de poids corporel (15 à 30 UI/kg p.c) moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale. La dose doit être choisie en tenant compte des circonstances cliniques (par exemple type d’intervention et sévérité de la maladie).
Reconstitution et mode d'administration
BERINERT est généralement administré par voie intraveineuse par votre médecin ou votre infirmière. Vous ou votre entourage soignant peuvent aussi administrer BERINERT, mais seulement après avoir reçu une formation adéquate. Si votre médecin décide que vous pouvez recevoir le traitement à domicile, il vous donnera des instructions détaillées. Il vous sera demandé de tenir un carnet de traitement à domicile et de l’apporter à chacune de vos visites chez le médecin. Des révisions régulières de votre technique d’injection ou de celle de votre entourage soignant seront réalisées pour s’assurer de la poursuite appropriée du traitement.
Instructions générales :
· La poudre doit être dissoute et prélevée du flacon dans des conditions aseptiques. Utiliser la seringue fournie avec le produit.
· La solution reconstituée doit être incolore et limpide. Après filtration ou prélèvement (voir ci-dessous), la solution doit être inspectée visuellement avant administration afin de mettre en évidence la présence de petites particules ou un changement de coloration.
· N’utilisez pas de solutions troubles ou contenant des dépôts ou particules.
· Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur et selon les instructions de votre docteur.
Reconstitution
Sans les ouvrir, amener les flacons de solvant et de poudre de BERINERT à température ambiante. Ceci peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit en les tenant dans les mains pendant quelques minutes. NE PAS exposer les flacons à une source de chaleur directe. Les flacons ne doivent pas être chauffés au-delà de la température du corps (37°C).
Avec précaution retirer les capsules des flacons de la poudre et du solvant. Nettoyer les bouchons en caoutchouc des flacons avec chaque tampon alcoolisé et laisser les sécher. Le solvant peut maintenant être transféré dans le flacon de poudre à l’aide du dispositif d’administration (Mix2Vial) joint. Merci de bien vouloir suivre les instructions données ci-dessous.





1


1. Ouvrir l’emballage du dispositif Mix2Vial en retirant l’opercule. N'enlevez pas le Mix2Vial de l’emballage.




2


2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement. En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l’extrémité bleue tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.




3


3. Retirer avec précaution l’emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut. Bien s’assurer que vous avez seulement retiré l’emballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place.




4


4. Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide. Retourner l’ensemble flacon de solvant-dispositif Mix2Vial et pousser la partie transparente de l’adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.




5


5. En maintenant la partie produit reconstitué d’une main et la partie solvant de l’autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.
Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de l’adaptateur Mix2Vial.




6


6. Agir délicatement le flacon de produit avec la partie transparente de l’adaptateur attaché dessus jusqu’à ce que la substance soit totalement dissoute. Ne pas secouer.




7


7. Remplir d’air une seringue stérile vide. Utiliser la seringue fournie avec le produit. Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial. Injecter l’air dans le flacon de produit.




Prélèvement et administration




8


8. Tout en maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner l’ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.




9


9. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (en maintenant le piston de la seringue dirigé vers le bas) et déconnecter la partie transparente de l’adaptateur Mix2Vial de la seringue.




Administration
La solution doit être administrée par voie intraveineuse lente.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Consultez immédiatement votre médecin :
· Si l’un des effets indésirables survient
· Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Les réactions indésirables avec BERINERT sont rares.
Les effets indésirables suivants ont été observés rarement (peuvent affecter plus d’une personne sur 1000) :
· Il y a un risque de formation accrue de caillots sanguins lors de tentatives de traitement en prophylaxie ou curatif du syndrome de fuite capillaire (sortie de fluide des petits vaisseaux sanguins dans le tissu) par exemple pendant ou après la chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle. Voir la rubrique 2.
· L’augmentation de la température corporelle aussi bien que la sensation de brûlure et piqûre là où l'injection a été réalisée.
· Réactions hypersensibles ou allergiques (tels que battement de cœur irrégulier, battement de cœur plus rapide, chute de la tension artérielle, rougissement de la peau, éruption, difficultés à respirer, mal de tête, vertiges, nausée).
Dans des cas très rares (peuvent affecter plus d’un patient sur 10.000) les réactions hypersensibles pourraient aller jusqu’au choc.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser BERINERT après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
BERINERT ne contient pas de conservateur. Une utilisation immédiate est recommandée.
Si la solution reconstituée n'est pas administrée immédiatement, elle doit être utilisée dans un délai de 8 heures et doit être stockée dans le flacon.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
· La substance active est :
Inhibiteur de la C1 estérase, humaine (500 UI/flacon ; après reconstitution 50 UI/ml).
Voir section « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé » pour plus d’information.
· Les autres composants sont :
Poudre : glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium.
Voir le dernier paragraphe de la rubrique 2.
Solvant : Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BERINERT 500, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion et contenu de l’emballage extérieur
BERINERT se présente sous forme d’une poudre blanche et est fourni avec de l'eau pour préparations injectables comme solvant.
La solution reconstituée doit être incolore et limpide.
Présentation
Boite de 500 UI contient :
· 1 flacon de poudre (500 UI)
· 1 flacon de 10 ml d'eau pour préparations injectables
· 1 dispositif de transfert de filtre 20/20
Set d’administration (boite intérieure) :
· 1 seringue à usage unique de 10 ml
· 1 nécessaire de ponction veineuse
· 2 tampons alcoolisés
· 1 pansement non stérile
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CSL Behring SA
7/11 quai André Citroën
tour cristal
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L’activité en Inhibiteur de C1 estérase est exprimée en Unité Internationale (UI) conformément au standard de l’OMS.