Prix de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)

Substance active de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) :   Poudre (Composition pour un flacon) >  benzathine benzylpénicilline  2 400 000 UI ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) : 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) polyéthylène de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique : Agents antibactériens à usage systémique, Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases, code ATC : J01CE08.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ est un antibiotique. Il contient la substance active benzathine benzylpénicilline. Il appartient à une famille de médicaments appelés « pénicillines ». Il s’agit d’un antibiotique actif tuant certaines bactéries responsables d’infections.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ est utilisé pour le traitement de :
· érysipèle (infection de la peau),
· syphilis,
· maladies infectieuses tropicales de la peau, provoquées par des bactéries de l'espèce Treponema telles que le pian ou la pinta.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ est également utilisée pour la prévention des maladies suivantes :
· rhumatisme articulaire aigu,
· glomérulonéphrite post-streptococcique (une forme spécifique d'inflammation du rein),
· érysipèle (infection de la peau).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) :
- Important

Avis du 21/01/2015


Le service médical rendu par les spécialités BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)
Benzathine benzylpénicilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) ?
3. Comment utiliser BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antibactériens à usage systémique, Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases, code ATC : J01CE08.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ est un antibiotique. Il contient la substance active benzathine benzylpénicilline. Il appartient à une famille de médicaments appelés « pénicillines ». Il s’agit d’un antibiotique actif tuant certaines bactéries responsables d’infections.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ est utilisé pour le traitement de :
· érysipèle (infection de la peau),
· syphilis,
· maladies infectieuses tropicales de la peau, provoquées par des bactéries de l'espèce Treponema telles que le pian ou la pinta.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ est également utilisée pour la prévention des maladies suivantes :
· rhumatisme articulaire aigu,
· glomérulonéphrite post-streptococcique (une forme spécifique d'inflammation du rein),
· érysipèle (infection de la peau).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) ?
N’utilisez jamais BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active benzathine benzylpénicilline, aux autres pénicillines, au soja, à la cacahuète ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà fait une réaction allergique à un antibiotique. Cela peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement de la face et du cou.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, avant d’utiliser BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ.
· si vous avez déjà présenté des réactions allergiques à d’autres antibiotiques tels que la pénicilline ou d’autres bêta-lactamines,
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, un décollement de la peau sévère, des cloques et/ou des lésions buccales après avoir pris de la pénicilline,
· si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin pourrait avoir besoin d’adapter la dose de ce médicament),
· si vous avez des problèmes de foie,
· si vous suivez un régime hyposodé strict.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ ne doit pas être utilisée dans des tissus avec une faible circulation sanguine.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec l’utilisation de pénicilline.
Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre. Des ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions peuvent évoluer vers un décollement généralisé de la peau et des complications engageant le pronostic vital, ou entraîner le décès.
Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômes pseudo-grippaux et d’une éruption sur le visage, puis d’une éruption généralisée accompagnée d’une température du corps élevée, d’une augmentation des taux d’enzymes hépatiques observée dans les analyses de sang, d’une augmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophilie) et d’un élargissement des ganglions lymphatiques.
Si vous développez une éruption grave ou l’un des symptômes cutanés évoqués ci-dessus, arrêtez de prendre BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ et contactez votre médecin ou prenez un avis médical immédiatement.
En cas de symptômes allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, essoufflement), consultez immédiatement un médecin. Un test d'hypersensibilité devrait être pratiqué si possible avant le traitement. En cas de survenue d'une réaction allergique, votre médecin arrêtera votre traitement et, si nécessaire, instaurera un traitement approprié.
Une éventuelle allergie croisée doit être envisagée chez les patients ayant une hypersensibilité aux céphalosporines. Veuillez prévenir votre médecin si vous avez déjà eu une réaction d'hypersensibilité (allergique) à certains antibiotiques (céphalosporines).
Vous devez prévenir votre médecin si on vous a déjà diagnostiqué une allergie et/ou asthme allergique ou rhume des foins. Des réactions allergiques immédiates graves sont possibles même lorsque le médicament est administré pour la première fois. En se basant sur des principes généraux, en particulier dans quelques cas, vous pouvez rester en observation pendant au moins une demi-heure après l'administration du médicament au cas où une réaction allergique aiguë se manifesterait. Le médecin prendra des mesures appropriées en cas de survenue d'une allergie. Le traitement par BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ doit être arrêté immédiatement.
Lors du traitement de la syphilis, une réaction de l'organisme aux toxines bactériennes peut survenir, pouvant durer jusqu'à plusieurs jours (réaction de Jarisch-Herxheimer, voir rubrique 4). Les symptômes typiques sont une fièvre subite (parfois avec des frissons), une pâleur - suivie par une rougeur de la peau, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires ou une fatigue. Votre médecin initiera un traitement approprié pour supprimer ou atténuer une réaction de Jarisch-Herxheimer.
Des ajustements posologiques sont nécessaires chez les patients insuffisants rénaux et chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 3).
Pour un traitement à long terme (plus de 5 jours), votre médecin pourra prévoir des contrôles de votre numération sanguine et des examens pour évaluer le fonctionnement de vos reins. Veuillez-vous assurer de réaliser les contrôles prescrits par le médecin.
Comme pour d’autres antibiotiques, le traitement par BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ peut également conduire à la prolifération de germes non sensibles. Contactez votre médecin si vous avez par exemple une infection due à un champignon.
Au cours d’un traitement avec des antibiotiques, y compris BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ, une diarrhée peut survenir, même plusieurs semaines après la fin de votre traitement. En cas de diarrhées sévères ou persistantes, ou si vous remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, contactez immédiatement votre médecin. Le traitement par BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ doit être arrêté immédiatement, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne pas prendre de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Si une atteinte neurologique ne peut être exclue chez les patients atteints de syphilis congénitale, il pourrait être fait recours des pénicillines qui donnent des taux plus élevés dans le liquide situé dans les méninges du cerveau.
Une diminution de l'élimination de la povidone (un excipient présent dans ce médicament) doit être considérée en cas de trouble de de la fonction rénale. On ne peut exclure dans des cas très rares, une accumulation de povidone ou un dépôt localisé et une formation de granulomes pouvant être confondus avec des tumeurs.
Un effet sur les tests de diagnostic en laboratoire doit également être envisagé (voir également rubrique 4)
Autres médicaments et BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La prudence est requise lors de l'administration de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ en même temps que les médicaments suivants :
· probénécide, un médicament utilisé pour traiter la goutte,
· méthotrexate, un médicament utilisé en chimiothérapie. L’association avec le méthotrexate n’est pas recommandée,
· anticoagulants : médicaments pour fluidifier le sang.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Grossesse
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ peut être utilisée pendant la grossesse en cas de diagnostic approprié et une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques par le professionnel de santé prescripteur.
Allaitement
De petites quantités de benzylpénicilline, la substance active, passent dans le lait maternel.
Bien qu'aucun effet secondaire n'ait été rapporté jusqu'ici chez des nourrissons allaités au lait maternel, la possibilité d'une sensibilisation ou d'une interférence avec la flore intestinale doit cependant être envisagée.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, candidose, éruption sur la peau, avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir, car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ.
Pour les nourrissons également nourris avec des aliments pour bébé, les mères recevant BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ doivent tirer et jeter leur lait maternel. Elles peuvent reprendre l'allaitement maternel 24 heures après la fin du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer la réactivité et la capacité à conduire des véhicules.
En raison de la survenue de possibles effets indésirables graves (par exemple choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes, voir rubrique 4), BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) contient des phospholipides de soja.
N'utilisez pas ce médicament en cas d’allergie à la cacahuète ou au soja.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) contient 40,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
Cela équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) ?
En principe, BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) est administrée par un professionnel de santé.
La dose recommandée est :
Traitement général :
Adultes et adolescents : 1,2 MUI une fois par semaine.
Enfants > 30 kg de poids corporel : 1,2 MUI une fois par semaine.
Enfants < 30 kg de poids corporel : 600 000 UI une fois par semaine.
Durée du traitement : dose unique.
Traitement de la syphilis :
· Stade primaire et secondaire
Adultes et adolescents : 1 x 2,4 MUI.
Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 2,4 MUI.
(Le traitement doit être répété si les symptômes cliniques réapparaissent ou si les résultats de laboratoire restent fortement positifs),
Durée du traitement : dose unique,
· Syphilis stade tardif (syphilis séropositive latente)
Adultes et adolescents : 2,4 MUI une fois par semaine,
Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 2,4 MUI,
Durée du traitement : 3 semaines,
· Traitement de la syphilis congénitale : sans atteinte neurologique
Nouveau-nés et nourrissons : 1 x 50 000 UI/kg de poids corporel,
Durée du traitement : dose unique.
Traitement des maladies infectieuses tropicales de la peau (pian, pinta) :
Adultes et adolescents : 1 x 1,2 MUI.
Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI.
Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI.
Durée du traitement : dose unique.
Préventions du rhumatisme articulaire aigu, de la glomérulonéphrite post-streptococcique et de l'érysipèle :
Adultes et adolescents : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.
Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.
Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI toutes les 3 à 4 semaines.
Durée du traitement :
a) sans atteinte cardiaque : au moins 5 ans, ou jusqu'à l'âge de 21 ans (la durée la plus longue devra être retenue).
b) atteinte cardiaque temporaire : au moins 10 ans, ou jusqu'à l'âge de 21 ans (la durée la plus longue devra être retenue).
c) atteinte cardiaque persistante : au moins 10 ans ou jusqu'à l'âge de 40 ans (la durée la plus longue devra être retenue) ; un traitement à vie est parfois nécessaire.
Populations particulières (insuffisance rénale ou insuffisance hépatique)
La dose et l'intervalle d'administration seront déterminés par votre médecin. Veuillez contacter votre médecin si vous avez des questions sur votre dose.
Mode d’administration
La préparation ne peut être injectée que dans un muscle (administration intramusculaire).
L'injection ne doit pas être administrée dans un tissu ayant une faible perfusion sanguine.
Le site d'injection doit être changé en cas d’injections intramusculaires répétées.
Des réactions locales sévères peuvent survenir pendant l'administration intramusculaire, en particulier chez les jeunes enfants. Pour cette raison, d’autres traitements tels qu’une pénicilline différente peuvent être utilisés lorsque c’est possible.
Si vous avez utilisé plus de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) que vous n’auriez dû
À des doses extrêmement élevées, les pénicillines peuvent induire une excitabilité au niveau neurologique et musculaire ou des convulsions épileptiformes. En cas de suspicion de surdosage, demandez immédiatement l’avis d’un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)
Si vous pensez que vous n'avez pas reçu une dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement, néanmoins s’ils surviennent pendant ou après la prise de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ, il faut arrêter de prendre le médicament et contacter immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques incluant éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge (avec difficultés à respirer ou à avaler), et/ou pression sanguine basse,
· décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique),
· éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Voir aussi la rubrique 2,
· éruption cutanée sévère avec perte de peau et de cheveux (dermatite exfoliative),
· éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation des taux d’enzymes hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie), élargissement des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, aussi appelée DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voir aussi la rubrique 2.
Autres effets indésirables :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Infection due à un champignon (candidose).
Diarrhées, nausées.
Modifications de certains tests et investigations tels que :
· test de Coombs direct positif,
· tests de détermination des protéines urinaires faussement positifs avec des techniques de précipitation (méthode de Folin-Ciocalteu-Lowry, méthode du biuret),
· tests de détermination des acides aminés urinaires faussement positifs (méthode à la ninhydrine),
· simulation d'une pseudo-bisalbuminémie lors de la détermination de l'albumine par des méthodes électrophorétiques,
· tests non enzymatiques de détection du glucose dans l'urine et de l'urobilinogène faussement positifs,
· niveaux élevés lors de la détermination des 17-cétostéroïdes dans l'urine (lorsque la réaction de Zimmermann est utilisée) (voir rubrique 2).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) et inflammation de la langue (glossite).
Vomissements.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Réactions allergiques : éruption de la peau ressemblant à celle provoquée par une piqûre d’ortie (urticaire), angiœdème (gonflement), réactions cutanées (érythème polymorphe, dermatite exfoliative), fièvre, articulations douloureuses, choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes (asthme, lésion hémorragique de la peau appelée purpura, gêne gastro-intestinale).
Maladie du rein (néphropathie), inflammation du rein (néphrite interstitielle).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Certaines perturbations au niveau du sang (appelées anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie, agranulocytose).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Maladie sérique.
Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de la destruction des bactéries, caractérisée par de la fièvre, des frissons, des symptômes généraux et focaux. Des réactions para-allergiques peuvent survenir chez les patients atteints de mycoses de la peau (champignon cutané).
Colite pseudomembraneuse (voir également rubrique 2).
Inflammation du foie (hépatite), trouble de l'écoulement biliaire (cholestase).
Douleur au site d’injection, infiltrats au site d’injection.
On ne peut exclure que, dans de très rares cas et en raison de la teneur en povidone, il y ait une accumulation de povidone dans le système réticulo-endothélial (SRE) ou un dépôt localisé et une formation de granulomes qui pourraient être confondus avec des tumeurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)
· La substance active est la benzathine benzylpénicilline.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) contient 2,4 MUI de benzathine benzylpénicilline (phospholipides de soja).
· Les autres composants sont :
Povidone, siméthicone, citrate de sodium, mannitol (E421).
1 ampoule de solvant contient 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) et contenu de l’emballage extérieur
Poudre de couleur blanc-crème et solvant pour suspension injectable.
Flacon de 15 mL en verre transparent de type III (Ph.Eur.), fermé par un bouchon en caoutchouc butyle halogéné et une capsule en aluminium.
Solvant : ampoule en polyéthylène de capacité nominale 5 mL.
1 flacon de poudre à 2,4 MUI avec 1 ampoule de solvant de 5 mL. Boîtes de 1 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANDOZ GMBH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Informations réservées aux professionnels de santé
Mode d’administration
La préparation est strictement destinée à l'injection intramusculaire (voir le RCP).
L'injection ne doit pas être administrée dans des tissus dont la perfusion est réduite (voir le RCP).
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ doit être administrée par voie intramusculaire profonde dans le quadrant supéro-externe du muscle grand fessier ou dans la zone ventro-glutéale de Hochstetter avec l'aiguille orientée vers la crête iliaque ou selon la méthode de von Hochstetter. L’aiguille doit être aussi verticale que possible par rapport à la surface de la peau et l'injection aussi loin que possible des principaux vaisseaux. Dans tous les cas, une aspiration doit être effectuée avant l'injection. Si une aspiration de sang ou une douleur surviennent pendant l'injection, celle-ci doit être arrêtée.
Chez les enfants, les sites d’injection recommandés sont les muscles médio-latéraux de la cuisse (quadriceps fémoral). L’injection dans le muscle deltoïde n'est appropriée que si la masse musculaire est adéquate ; dans ce cas, il convient de faire attention au nerf radial.
Chez les nourrissons et les jeunes enfants, la zone périphérique du quadrant supéro-externe de la région fessière ne doit être utilisée comme zone d'injection que dans des cas exceptionnels (par exemple brûlures étendues) afin d'éviter des lésions du nerf sciatique.
Pour ces préparations retard, un volume total de 5 mL par site d'injection est considéré comme la limite tolérée. Ainsi, pas plus de 5 mL de la suspension prête à être injectée ne doivent être administrés en un site unique quel que soit le moment.
L'injection doit être administrée le plus lentement possible et seulement en exerçant une faible pression. Il faut éviter de « frotter » après l'injection.
Incompatibilités
Les données de compatibilité ne sont disponibles qu’avec l’eau pour préparations injectables. Elles doivent être prises en compte lors de la reconstitution de la poudre pour suspension.
Durée de conservation après reconstitution
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour l'injection IM, préparer aseptiquement la suspension en introduisant dans le flacon au moins 5 mL d'eau pour préparations injectables pour une dose de 2 400 000 UI. Cette suspension doit être agitée soigneusement pendant au moins 20 secondes jusqu’à l’obtention d’une suspension homogène puis utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, agiter à nouveau la suspension pendant au moins 20 secondes jusqu’à l’obtention d’une suspension homogène. La taille de l'aiguille doit être d'au moins 0,9 mm (aiguille N° 1). Uniquement pour un seul prélèvement, utiliser immédiatement les suspensions dès qu’elles sont préparées. Avant l'injection, il convient de pratiquer une aspiration pour éviter une administration intravasculaire. Le site d'injection doit être changé en cas d'injections répétées.