Prix d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

Substance active d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) :   Suspension (Composition pour une dose de 0,5 ml) >  virus de l'hépatite A souche GBM inactivé adsorbé   80 unités antigéniques ;

Conditionnement d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec deux aiguilles séparées

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin viral, code ATC : J07B C02.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est un vaccin.
Les vaccins sont utilisés pour vous protéger contre les maladies infectieuses.
Ce vaccin aide à protéger votre enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A.
L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie.
Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus.
La coloration jaune de la peau (jaunisse) et une sensation de malaise généralisé font partie des symptômes.
Quand votre enfant reçoit une injection d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, les défenses naturelles de son corps élaborent une protection contre l'infection causée par le virus hépatite A.
Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) :
- Important

Avis du 07/11/2012

Le service médical rendu par AVAXIM est important chez les patients atteints de mucoviscidose et les patients atteints d’hépatopathies chroniques actives.


Important

Avis du 19/05/2010


Le service médical rendu par AVAXIM est important chez les patients atteints de mucoviscidose et les patients atteints d'hépatopathies chroniques actives.

Dénomination du médicament
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin viral, code ATC : J07B C02.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est un vaccin.
Les vaccins sont utilisés pour vous protéger contre les maladies infectieuses.
Ce vaccin aide à protéger votre enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A.
L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie.
Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus.
La coloration jaune de la peau (jaunisse) et une sensation de malaise généralisé font partie des symptômes.
Quand votre enfant reçoit une injection d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, les défenses naturelles de son corps élaborent une protection contre l'infection causée par le virus hépatite A.
Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AVAXIM 80 U PEdiatrique, suspension injectable en seringue préremplie ?
N'utilisez jamais AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie :
· Si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans l’AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE (dont la liste figure en rubrique 6).
· Si votre enfant est allergique à la néomycine (antibiotique utilisé lors de la fabrication du vaccin et pouvant être présent dans celui-ci en petites quantités).
· Si votre enfant est allergique à AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.
· Si votre enfant est malade avec une température élevée. La vaccination doit être différée après la guérison.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.
Enfants et adolescents
· Si votre enfant a un système immunitaire affaibli dû :
o à des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son système immunitaire. Votre médecin attendra peut-être la fin du traitement.
o à une infection VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) ou toute autre maladie qui affaiblit son système immunitaire. Il est recommandé de lui administrer le vaccin bien qu'il ne le protège peut-être pas aussi bien qu'il ne le ferait chez une personne ayant un système immunitaire normal.
· Si votre enfant a une maladie du foie.
· Si votre enfant souffre d'hémophilie ou s'il est facilement sujet à des bleus ou des saignements.
· Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si votre enfant s’est évanoui lors d’une précédente injection.
Ce vaccin ne protègera pas votre enfant contre d'autres virus qui attaquent le foie (tels que les virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou l'hépatite E).
Si votre enfant a déjà le virus de l'hépatite A lors de l'administration d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, la vaccination peut ne pas fonctionner correctement.
Le vaccin ne peut pas causer les infections contre lesquelles il protège.
Comme avec tous les vaccins, les personnes recevant AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE ne seront pas toutes protégées de façon certaine contre l'hépatite A.
Autres médicaments et AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie
La réponse immunologique peut être diminuée dans le cas de traitement immunosuppresseur.
Ce vaccin peut être administré en même temps que le rappel des vaccins de routine de l'enfant dans sa deuxième année, c'est-à-dire les différents vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’Haemophilus influenza de type b et la poliomyélite.
Ce vaccin peut aussi être administré en même temps qu’un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Toutes les injections doivent se faire en des sites d'injection différents c'est-à-dire une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe, et les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue.
Ce vaccin peut être administré en même temps que des immunoglobulines (anticorps obtenus à partir du don de sang) mais en deux sites d'injection différents.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE peut ne pas fonctionner aussi bien s'il est donné en même temps que les immunoglobulines. Cependant, il est probable que votre enfant soit toutefois protégé contre l'infection hépatite A.
Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une première vaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant aucune étude n’a été réalisée à ce sujet.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AVAXIM 80 U PEdiatrique, suspension injectable en seringue préremplie ?
Posologie
La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection.
Le schéma vaccinal comprend une seule dose de primo-vaccination. Il est recommandé de pratiquer un rappel 6 à 36 mois plus tard afin d'obtenir une protection de longue durée.
Ce rappel protégera votre enfant contre l'hépatite A au-delà de 10 ans.
Mode d'administration
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE doit être administré dans un muscle (afin de minimiser les réactions locales), dans la partie supérieure externe du bras de votre enfant.
Si votre enfant souffre d'hémophilie ou s'il est facilement sujet à des bleus ou des saignements, le vaccin peut exceptionnellement lui être administré sous la peau.
Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.
Votre médecin ou infirmier(ère) ne doit pas injecter le vaccin dans la peau.
Le vaccin ne sera pas administré dans la fesse.
Le médecin ou l'infirmier(ère) agitera la seringue immédiatement avant l'injection et s'assurera que le liquide est trouble et blanchâtre et qu'aucune particule étrangère ne s'y trouve.
Si votre enfant a utilisé plus de AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie qu’il n’aurait dû
Sans objet.
Si votre enfant oublie d'utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie
Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
Si votre enfant arrête d’utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions fréquentes (rapportées par moins d'une personne sur 10 mais par plus d'une personne sur 100) :
· diminution de l'appétit,
· irritabilité, insomnies,
· maux de tête,
· douleurs de ventre, diarrhées, nausées, vomissements,
· douleurs dans les muscles et les articulations,
· réactions locales au point d'injection, telles que douleur, rougeur, gonflement ou induration,
· fièvre, fatigue.

Réactions peu fréquentes (rapportées par moins d'une personne sur 100 mais par plus d'une personne sur 1 000) :
· éruptions cutanées (rash) avec démangeaisons (urticaire).

Réactions très rares (rapportées par moins d’une personne sur 10 000) :
· évanouissement en réponse à l’injection.

Tous les effets indésirables ont été modérés et limités aux premiers jours suivant la vaccination avec régression spontanée.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AVAXIM 80 U PEdiatrique, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration ou la présence de particules étrangères.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie
· La substance active est :
Le virus de l'hépatite A souche GBM* (inactivé) **...................................................... 80 unités***
Pour une dose de 0,5 ml
* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5
** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,15 milligrammes d’Al)
*** Unités antigéniques mesurées selon la méthode interne au fabricant.
· Les autres composants sont :
Le 2-phénoxyéthanol, le formaldéhyde, le milieu 199 Hanks sans rouge phénol (mélange complexe d’acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants) supplémenté avec du polysorbate 80 et dilué dans de l'eau pour préparations injectables avec un pH ajusté avec de l’acide chlorhydrique ou de l’hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE se présente sous forme d'une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml) avec ou sans aiguille – boîte de 1, 10 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension trouble et blanchâtre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
1541 AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L’ETOILE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.