Prix d'ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable

Substance active d'ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml) >  atracurium  7,5 mg   sous forme de : bésilate d'atracurium   10 mg ;

Conditionnement d'ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable : 5 ampoule(s) en verre de 2,5 ml

Classe pharmacothérapeutique : Agent bloquant neuromusculaire non dépolarisant - code ATC : M03AC04.
La solution injectable d’atracurium est utilisée au cours des interventions chirurgicales pour relâcher les muscles ainsi que pour faciliter l’intubation endotrachéale et la ventilation assistée. Elle est également utilisée pour permettre une ventilation artificielle chez des patients en service de réanimation.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable
Bésilate d’atracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacie ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agent bloquant neuromusculaire non dépolarisant - code ATC : M03AC04.
La solution injectable d’atracurium est utilisée au cours des interventions chirurgicales pour relâcher les muscles ainsi que pour faciliter l’intubation endotrachéale et la ventilation assistée. Elle est également utilisée pour permettre une ventilation artificielle chez des patients en service de réanimation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au bésilate d’atracurium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable si vous :
· êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
· avez des problèmes cardiaques ou circulatoires
· avez des problèmes respiratoires (pulmonaires)
· avez des antécédents connus d’asthme ou d’allergie
· souffrez de myasthénie, d’un syndrome de Lambert-Eaton ou d’une autre maladie neuromusculaire (pouvant se traduire par une faiblesse musculaire)
· présentez des anomalies électrolytiques graves (taux anormaux en ions tels que sodium, potassium ou chlorure dans le sang)
· souffrez de brûlures
· avez déjà eu des réactions allergiques à d’autres myorelaxants (par ex : curares).
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable.
Certains médicaments présentent des interactions avec l’atracurium. Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris l’un des médicaments suivants :
· antibiotiques (par ex. aminoglucosides, polymyxines, spectinomycine, tétracyclines, lincomycine, clindamycine et vancomycine)
· médicaments anti-arythmiques (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque) (par ex. lidocaïne, procaïnamide, quinidine)
· diurétiques (par ex. furosémide, thiazides, acétazolamide et mannitol)
· médicaments utilisés pour contrôler la tension artérielle, l’angine de poitrine ou d’autres troubles cardiaques (par ex. propranolol, oxprénolol, diltiazem, nicardipine, nifédipine, trimétaphan, hexaméthonium et vérapamil)
· médicaments antiépileptiques (par ex. carbamazépine, phénytoïne)
· médicaments antirhumatismaux (par ex. chloroquine, d-pénicillamine)
· corticostéroïdes administrés dans votre veine (utilisés pour le traitement des urgences allergiques, de l’asthme sévère et du choc septique)
· anesthésiques par inhalation (médicaments utilisés pour vous endormir) (isoflurane, desflurane, sévoflurane et enflurane, halothane) autres médicaments (dantrolène (utilisé en anesthésie), sulfate de magnésium (utilisé pour traiter l’éclampsie et la pré-éclampsie chez les femmes enceintes et pour certains problèmes cardiaques), kétamine (utilisé en anesthésie), lithium (utilisé pour traiter le trouble bipolaire), quinine (utilisé pour traiter la malaria (paludisme) et les crampes dans les jambes) et chlorpromazine (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques et les nausées)).
Autres médicaments et ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
L’utilisation d’atracurium doit être évitée au cours du premier trimestre de grossesse. Il ne doit pas être utilisé au cours du second et du troisième trimestre sauf en cas de nécessité absolue.
L’atracurium peut être utilisé au cours d’une césarienne.
Il est recommandé de surveiller étroitement le nouveau-né lorsque l’allaitement débute dans les 24 heures qui suivent l’administration d’atracurium.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé d’utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l’action curarisante de l’atracurium.
3. COMMENT UTILISER ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?
Le bésilate d’atracurium est utilisé au cours de procédures nécessitant une complète anesthésie du patient (état d’inconscience) ou une sédation profonde.
La quantité qui vous sera donnée dépend de la durée pendant laquelle vous devez être anesthésié (inconscient) ou profondément sédaté et de votre poids.
Une dose initiale de bésilate d'atracurium de 0,3 à 0,6 mg/kg de poids corporel vous sera administrée et pourra être suivie d’une dose plus faible à des intervalles prédéfinis. Cette dose standard sera administrée aux enfants et aux adultes. La quantité de médicament administrée peut varier en fonction de votre âge ou si vous souffrez d’un problème cardiaque. Vous serez suivi au cours du traitement et la dose sera ajustée si nécessaire.
Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse uniquement.
Les enfants de moins d’1 mois ne doivent pas recevoir ce médicament.
Si vous avez reçu plus de ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Atracurium Hospira ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l’utilisation et l’action des curares ou sous leur contrôle.
Etant donné que ce médicament vous sera administré à l’hôpital, il est peu probable que vous receviez une dose trop forte ou trop faible. Toutefois, en cas de doute au sujet de la dose reçue, parlez-en à votre médecin ou au personnel soignant.
Si vous avez toute autre question concernant l’utilisation de ce produit, demandez à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si l’un des effets suivants survient, veuillez en informer votre médecin immédiatement :
· Réaction allergique grave, pouvant provoquer une rougeur soudaine avec démangeaisons (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (provoquant des difficultés pour avaler ou respirer), sensation de malaise
· Crises convulsives.
Les effets indésirables ci-dessus sont très graves. Ils requièrent une prise en charge médicale urgente.
Si vous constatez l’une des réactions suivantes après le traitement, veuillez en informer votre médecin dès que possible :
· augmentation inhabituelle de la fréquence cardiaque
· diminution inhabituelle de la fréquence cardiaque
· diminution inhabituelle de la tension artérielle (hypotension)
· augmentation inhabituelle de la tension artérielle (hypertension)
· problèmes respiratoires - difficulté à respirer, sifflement ou toux, suffocation ou essoufflement
· vertiges
· faiblesse musculaire, fatigue ou difficulté à contrôler ses mouvements
· rougeur du visage et/ou du corps
· douleur au point d’injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après l’abréviation EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Les ampoules et/ou le flacon sont à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), ne pas congeler
Conserver les ampoules et/ou le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable
· La substance active est le bésilate d’atracurium.
· Les autres composants sont : l’acide benzensulfonique et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, claire, incolore à jaune pâle, en ampoules (verre) de 2,5 ml et de 5 ml (boîte de 5) ou en flacon (verre) de 25 ml (boîte de 1).
Chaque ml de solution contient 10 mg de bésilate d’atracurium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
HOSPIRA UK LIMITED
HORIZON
HONEY LANE
HURLEY
MAIDENHEAD
SL6 6RJ
ROYAUME-UNI
ou
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
HOGE WEI 10,
1930 ZAVENTEM,
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Manipulation et préparation
Ne pas utiliser si la solution est trouble ou si elle contient un précipité.
Atracurium Hospira a un pH acide et ne peut être mélangé dans la même seringue avec des solutions alcalines (par exemple barbituriques en solution) ou administrée en perfusion intraveineuse simultanément avec la même aiguille.
Afin de ne pas angoisser le patient, le bésilate d’atracurium doit être administré uniquement lorsque le patient est inconscient.
Atracurium Hospira peut être administré par injection ou par perfusion.
Ne pas administrer le bésilate d’atracurium en injection intramusculaire car il risquerait de provoquer une irritation tissulaire et il n’existe pas de données cliniques concernant cette voie d'administration.
En cas d’injection dans une veine de petit calibre, un rinçage par du sérum physiologique est nécessaire après l’injection.
Le bésilate d'atracurium injectable est hypotonique et ne doit pas être perfusé dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.
Pour une perfusion, les solutions pour perfusion de bésilate d'atracurium peuvent être préparées en mélangeant la solution injectable de bésilate d'atracurium à un solvant de dilution approprié (voir ci-dessous) afin d’obtenir une concentration de bésilate d'atracurium de 0,5 mg/ml à 5 mg/ml.
La solution injectable de bésilate d’atracurium diluée à 0,5 mg/ml avec les liquides de perfusion suivants et conservée à 30°C à l’abri de la lumière est stable pendant les durées indiquées ci-dessous.



Liquide de perfusion


Durée de stabilité




Chlorure de sodium 0,9 % pour perfusion IV
Glucose 5 % pour perfusion IV
Glucose 4 % et chlorure de sodium 0,18 % pour perfusion IV
Solution de Ringer USP
Lactate de sodium pour perfusion IV (solution de Hartmann)


24 heures
24 heures
24 heures
24 heures
4 heures



La solution injectable de bésilate d’atracurium diluée à 5 mg/ml avec les liquides de perfusion suivants et conservée à 30°C à l’abri de la lumière dans des seringues en plastique de 50 ml, est stable pendant les durées indiquées ci-dessous :



Liquide de perfusion


Durée de stabilité




Chlorure de sodium 0,9 % pour perfusion IV
Glucose 5 % pour perfusion IV
Glucose 4 % et chlorure de sodium 0,18 % pour perfusion IV
Solution de Ringer USP
Lactate de sodium pour perfusion IV (solution de Hartmann)


24 heures
24 heures
24 heures
24 heures
8 heures



Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit est à utiliser immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
Le clinicien doit être prêt à mettre en place une assistance ventilatoire, et des anticholinestérasiques doivent être disponibles immédiatement pour lever le bloc neuromusculaire.
Il peut y avoir une libération d'histamine chez les patients sensibles au cours de l'administration de bésilate d'atracurium. Il convient d’être prudent chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux effets de l'histamine.
Elimination
Jeter tout résidu immédiatement après utilisation.