Prix d'ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

Substance active d'ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral :   Poudre (Composition pour 1 g de poudre) >  acide acétylsalicylique  500 mg   sous forme de : DL-lysine (acétylsalicylate de)   900 mg ;   Solution (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement d'ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral : 20 flacon(s) en verre de 1 g

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES, ANTIPYRETIQUES ET ANTI-INFLAMMATOIRE à dose élevée (N: système nerveux central/M: appareil locomoteur).
Ce médicament contient de l'aspirine. L’aspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L’aspirine peut être utilisé pour calmer la douleur (antalgique), faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer l’inflammation.
ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral contient 500 mg, d’aspirine. Il est utilisé :
· en cas de douleurs intenses de courte durée,
· en cas de fièvre lorsque vous ne pouvez pas prendre la forme orale,
· dans certaines maladies rhumatismales.
Ce dosage est réservé aux adultes et aux adolescents à partir de 15 ans.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral :
- Important

Avis du 30/11/2011

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral
Acétylsalicylate de lysine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES, ANTIPYRETIQUES ET ANTI-INFLAMMATOIRE à dose élevée (N: système nerveux central/M: appareil locomoteur).
Ce médicament contient de l'aspirine. L’aspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L’aspirine peut être utilisé pour calmer la douleur (antalgique), faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer l’inflammation.
ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral contient 500 mg, d’aspirine. Il est utilisé :
· en cas de douleurs intenses de courte durée,
· en cas de fièvre lorsque vous ne pouvez pas prendre la forme orale,
· dans certaines maladies rhumatismales.
Ce dosage est réservé aux adultes et aux adolescents à partir de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ?
N’utilisez jamais ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral :
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que l’aspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).
· Si vous avez ou avez déjà eu de l'asthme ou des polypes nasaux associés à un asthme provoqué par la prise d'aspirine ou d'un médicament de la même famille.
· Si vous souffrez actuellement d’un ulcère de l'estomac ou du duodénum.
· Si vous avez déjà eu une hémorragie ou une perforation au niveau de l’estomac après avoir pris de l’aspirine ou un autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
· Si vous avez des saignements ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignements.
· Si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral »).
· Si vous êtes atteint d’une mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque de réactions allergiques sévères,
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral.
Avant d’utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral
Vous devez consulter votre médecin avant de recevoir ce médicament en cas de :
· maladies rhumatismales,
· maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit en G6PD (car des doses élevées d’aspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges),
· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou une inflammation de l’estomac (gastrite),
· antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),
· maladie des reins ou du foie,
· règles abondantes,
· si vous suivez déjà un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant (référez-vous au paragraphe « Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral » pour avoir plus de détails).
· maladie virale, en particulier varicelle ou syndrome grippal : des cas de syndrome de Reye (maladie rare, très grave associant principalement troubles neurologiques et atteintes du foie) ont été observés chez des enfants et adolescents présentant une maladie virale et recevant de l’aspirine.
Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si vous avez :
· des saignements ou des douleurs dans le ventre. Le risque de survenue de ces effets augmente avec la dose, chez les personnes âgées, chez les personnes de faible poids corporel, chez les personnes ayant déjà souffert d’ulcère de l’estomac et en cas d’association à certains médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral »),
· une crise d’asthme. Cela peut être le signe d’une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
En cas d’administration prolongée de fortes doses d’antalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral en cas de maux de tête.
L’utilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.
Si vous devez subir une opération
L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date de plusieurs jours.
Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de l’utilisation de ce médicament, si vous devez subir une opération ou une intervention, même mineure.
Analyses de sang
Prévenez votre médecin si vous devez faire une prise de sang car l’aspirine peut modifier le taux d’acide urique dans le sang.
Enfants et adolescents
Voir paragraphe « Avant d’utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ».
Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

N’utilisez jamais de fortes doses d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (voir le paragraphe « Posologie ») :
· Si vous prenez des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains cancers et certains rhumatismes).
· Si vous prenez un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et que vous avez un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir :
· de fortes doses d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (voir le paragraphe « Posologie ») si vous prenez déjà :
o un anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),
o un anti-inflammatoire non stéroïdien (médicament utilisé pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation).
· ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral quelle que soit la dose, si vous prenez déjà un médicament à base de :
o ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),
o benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),
o lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),
o pémétrexed (médicament pour traiter certains cancers),
o anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),
o défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins),
o acétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveau de l’œil ou le taux de gaz carbonique dans le sang),
o ticagrélor (médicament utilisé pour empêcher l’agrégation des plaquettes),
o vaccin contre la varicelle : il est recommandé d’attendre 6 semaines après la vaccination avant de recevoir ce médicament,
o inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les troubles anxieux).
Informez votre médecin si vous prenez un médicament à base de :
· l’acétazolamide,
· antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, diurétiques ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
· méthotrexate à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine (médicament utilisé pour traiter certains cancers),
· topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (médicaments utilisés pour traiter les douleurs digestives ou les ulcères digestifs),
· cobimetinib,
· ibrutinib,
· anticoagulant oral, héparine ou thrombolytiques quel que soit la dose (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés dans le traitement de la douleur ou la fièvre),
· déférasirox (médicament utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique),
· glucocorticoïdes (médicament utilisé pour traiter l’inflammation),
· amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, venlafaxine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété),
· pentoxifylline (médicament utilisé pour traiter une pathologie des artères des jambes ainsi que certains troubles neurologiques liés au vieillissement),
· nicorandil (médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement en raison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
L’aspirine passe dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
3. COMMENT UTILISER ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ?
Posologie
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans.
En cas de douleurs intenses et/ou fièvre
Adultes et adolescents à partir de 15 ans
La dose habituelle est de 500 à 1000 mg d’aspirine par injection, sans dépasser 3000 mg par jour.
Pour les personnes âgées de plus de 65 ans
La dose habituelle est de 500 à 1000 mg d’aspirine par injection, sans dépasser 2000 mg par jour.
En cas de maladies rhumatismales
Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser.
A titre indicatif :
Adultes et adolescents à partir de 15 ans
La dose habituelle est de 3000 à 6000 mg d’aspirine par jour, à répartir en 3 ou 4 injections espacées de 4 heures minimum, sans dépasser 6000 mg par jour.
Pour les personnes âgées de plus de 65 ans
La dose sera réduite.
Mode et voie d’administration
Un professionnel de santé préparera et vous injectera ce médicament dans un muscle ou dans une veine.
Fréquence d’administration
Les prises à intervalles réguliers permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur.
Elles doivent être espacées au minimum de 4 heures.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez recevoir ce médicament.
Si vous avez utilisé plus de ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut être mortel, en particulier chez l’enfant. Les principaux symptômes d’intoxication sont : des bourdonnements d’oreille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, des vertiges, voire dans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucre dans le sang), une chute rapide de la tension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).
Un œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l’aspirine (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables ? »). Cet œdème peut être mortel en cas de surdosage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.



· Ulcération de l’œsophage, de l’estomac, et de l’intestin, perforation d’ulcère digestif, perforation de l’intestin.
Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifs visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche), quelle que soit la dose d’aspirine, et chez les patients avec ou sans signes d’alerte ou d’antécédents gastro-intestinaux graves. Les fortes doses augmentent les risques de saignement.
· Difficulté pour digérer.
· Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital.
· Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin,
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
· Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en G6PD.
· Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique), appauvrissement de la production de cellules sanguines (insuffisance médullaire), taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entraîner des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose).
· Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif.
· Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, asthme, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
· Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.
· Bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’audition, maux de tête et vertiges. Il peut alors s’agir d’un surdosage.
· Syndrome de Reye (troubles de la conscience et/ou du comportement, vomissements…), (voir paragraphe « Avertissements et précautions »).
· Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie).
· Maladie du foie chronique (hépatite chronique).
· Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique liée à l’acide acétylsalicylique
· Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous utilisez des doses élevées d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral.
· Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas d’utilisation au long cours et dans le contexte d’une réaction allergique à l’aspirine.
· Douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis).
· Maladie des reins (insuffisance rénale).
Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin.



Autres effets indésirables possibles :
· Des douleurs abdominales,
· Des saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura),
· Inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum et du colon
· Présence de sang dans le sperme (hématospermie).
Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral
· Les substances actives sont :
Acétylsalicylate de lysine ............................................................................................... 900 mg
Equivalent à Aspirine ..................................................................................................... 500 mg
Pour 1 g de poudre.
· Les autres composants sont :
Flacon : glycine.
Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur
Poudre et solution pour usage parentéral.
1 g de poudre en flacon et 5 ml en ampoule. Boîte de 1 ou 6 flacon (s) et ampoules (s) ou boîte de 20 ou 219 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
DELPHARM DIJON
6 BOULEVARD DE L’EUROPE
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
INFORMATIONS RESERVEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Pour les boites avec ampoule de solvant :
Mode d’administration
Pour ouvrir l’ampoule :
1. Tenez fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).
2. Saisissez la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur le point coloré). Puis exercez une pression vers l’arrière (schémas 2 et 3).