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Prix d'ARTISS, solutions pour colle

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L'automédication n'est pas sans danger, demandez conseil à votre pharmacien.


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Substance active d'ARTISS, solutions pour colle :   Solution de protéines pour colle (Composition pour 1 ml) >  fibrinogène humain   91 mg >  aprotinine   3000 UIK ;   Solution de thrombine (Composition pour 1 ml de solution) >  thrombine humaine   4 UI >  chlorure de calcium  40 micromoles ;

Conditionnement d'ARTISS, solutions pour colle : 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène à double compartiment (1 ml + 1 ml) avec dispositif double piston pour seringue + 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application


Autres conditionnements

ARTISS, solutions pour colle : 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène à double compartiment (2 ml + 2 ml) avec dispositif double piston pour seringue + 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application
ARTISS, solutions pour colle : 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène à double compartiment (5 ml + 5 ml) avec dispositif double piston pour seringue + 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application


Avis : est-ce que ARTISS, solutions pour colle est efficace ?

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Quel est le prix officiel d'ARTISS, solutions pour colle ?

Pas de prix officiel, le prix est librement fixé par le pharmacien.

Artiss, solutions pour colle est-il sur ordonnance ?

Oui, il y a besoin d'une ordonnance pour ce médicament.

Artiss, solutions pour colle est-il remboursé ?

Taux de remboursement : non remboursé.

Posologie pour ARTISS, solutions pour colle

Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, code ATC : B02BC ; adhésif tissulaire, code ATC : V03AK
ARTISS est une colle de fibrine à deux composants, qui contient deux des protéines responsables de la formation du caillot sanguin. Ces deux protéines sont appelées fibrinogène et thrombine. Lorsque ces protéines se mélangent au moment de l’administration, elles forment un caillot à l’endroit où le chirurgien les applique.
ARTISS se présente sous la forme de deux solutions (solution de protéines et solution de thrombine), qui se mélangent au moment de l’application.
ARTISS est une colle tissulaire.
ARTISS est appliqué pour coller des tissus mous en chirurgie plastique, reconstructrice et des brûlés. ARTISS peut, par exemple, être utilisé pour coller des lambeaux de peau ou des greffes de peau sur des zones brûlées ou pour fixer de la peau au tissu sous-jacent en chirurgie plastique. De même, la peau artificielle peut être fixée à des plaies à l’aide d’ARTISS.
Le caillot formé par ARTISS est très semblable à un caillot de sang naturel, ce qui lui permet de se dissoudre naturellement, sans laisser de résidu. Toutefois, de l’aprotinine (protéine qui retarde la dissolution du caillot) est ajoutée au produit pour augmenter la longévité du caillot et empêcher sa dissolution prématurée.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ARTISS, solutions pour colle :
- Modéré

Avis du 20/07/2011


Le service médical rendu par la spécialité est modéré pour adhérer/coller des tissus sous cutanés sur des lésions de petite surface.

Notice ARTISS, solutions pour colle

Dénomination du médicament
ARTISS, solutions pour colle
Congelées
Fibrinogène humain, Thrombine humaine, Aprotinine, Chlorure de Calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ARTISS solutions pour colle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTISS solutions pour colle?
3. Comment utiliser ARTISS solutions pour colle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTISS solutions pour colle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTISS, solutions pour colle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, code ATC : B02BC ; adhésif tissulaire, code ATC : V03AK
ARTISS est une colle de fibrine à deux composants, qui contient deux des protéines responsables de la formation du caillot sanguin. Ces deux protéines sont appelées fibrinogène et thrombine. Lorsque ces protéines se mélangent au moment de l’administration, elles forment un caillot à l’endroit où le chirurgien les applique.
ARTISS se présente sous la forme de deux solutions (solution de protéines et solution de thrombine), qui se mélangent au moment de l’application.
ARTISS est une colle tissulaire.
ARTISS est appliqué pour coller des tissus mous en chirurgie plastique, reconstructrice et des brûlés. ARTISS peut, par exemple, être utilisé pour coller des lambeaux de peau ou des greffes de peau sur des zones brûlées ou pour fixer de la peau au tissu sous-jacent en chirurgie plastique. De même, la peau artificielle peut être fixée à des plaies à l’aide d’ARTISS.
Le caillot formé par ARTISS est très semblable à un caillot de sang naturel, ce qui lui permet de se dissoudre naturellement, sans laisser de résidu. Toutefois, de l’aprotinine (protéine qui retarde la dissolution du caillot) est ajoutée au produit pour augmenter la longévité du caillot et empêcher sa dissolution prématurée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARTISS, solutions pour colle?
N’utilisez jamais ARTISS, solutions pour colle:
· ARTISS ne doit pas être utilisé pour des saignements massifs ou abondants.
· ARTISS ne doit pas être utilisé en remplacement des sutures de peau pour fermer une plaie chirurgicale.
· ARTISS n’est indiqué ni pour une utilisation en neurochirurgie ni en tant que renfort de suture pour des anastomoses gastro-intestinales ou vasculaires car aucune donnée disponible ne justifie ces indications.
· ARTISS NE DOIT PAS être injecté dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères), ni dans des tissus. ARTISS formant un caillot à l’endroit de l’application, l’injection d’ARTISS peut entraîner des réactions graves (par exemple une occlusion des vaisseaux). ARTISS ne doit être appliqué que sur la surface des tissus, en couche mince où cela est nécessaire.
· Vous ne devez pas être traité avec ARTISS si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, à la protéine bovine ou à l’un des autres ingrédients (voir rubrique 6) d’ARTISS. Cela peut entraîner des réactions allergiques graves.
Si vous savez que vous êtes allergique à l’aprotinine ou toute protéine bovine, veuillez en informer votre médecin ou votre chirurgien.
Avertissements et précautions
Mises en garde et précautions d’emploi :
· ARTISS ne doit pas être utilisé en chirurgie laparoscopique.
· Des embolies gazeuses fatales / mettant en jeu le pronostic vital (pénétration d'air dans la circulation sanguine pouvant être grave ou mettre en jeu le pronostic vital) ont été associés à l'utilisation de dispositifs de pulvérisation munis de dispositifs de contrôle de la pression pour l'application de colles de fibrine. Cet événement semble être lié à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et / ou à proximité de la surface du tissu. Le risque semble être plus élevé lorsque les colles de fibrine sont pulvérisées à l'air qu'au CO2 et ne peut donc être exclu avec ARTISS.
· Lors de l'application d’ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, la pression et la distance de pulvérisation doivent être conformes aux limites recommandées par le fabricant du dispositif. ARTISS doit être administré de manière strictement conforme aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.
· Lors de la pulvérisation d’ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse.
· ARTISS ne doit pas être utilisé avec le système EASY SPRAY / SPRAY SET dans les espaces clos de l'organisme.
· ARTISS ne doit être appliqué qu’en utilisant le dispositif d’application ARTISS marqué CE.
· Si vous avez déjà été traité avec ARTISS ou de l’aprotinine auparavant, votre organisme peut y être devenu sensible. Il est possible que vous soyez allergique à ce produit, même si vous n’avez eu aucune réaction lors de la première application. Si vous pensez avoir été traité avec l’un de ces produits au cours d’une opération antérieure, vous devez en informer votre médecin.
· Au moindre signe de réaction allergique, votre médecin arrêtera immédiatement l’utilisation d’ARTISS et vous administrera un traitement approprié.
· Avant d’appliquer ARTISS, les parties du corps non concernées par l’application doivent être suffisamment protégées/couvertes pour éviter une adhésion tissulaire sur des sites non souhaités.
· ARTISS doit être appliqué en fine couche car une couche trop épaisse risque de réduire l’efficacité du produit et nuire au processus de cicatrisation de la lésion.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission des agents infectieux sont mises en place. Ces mesures comprennent :
· la sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs qui présentent un risque d’être porteurs d’infection,
· l'analyse de chaque don de sang et des mélanges de plasma pour détecter la présence de virus ou des signes d'infection,
· l'inclusion, dans le procédé de fabrication, d'étapes pour éliminer ou inactiver les virus.
Toutefois, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux, même d'une nature encore inconnue, ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures mentionnées ci-dessus sont considérées comme efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le VIH (le virus responsable du SIDA), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C et pour le virus non-enveloppé de l’hépatite A. Ces mesures prises peuvent être d’une efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés comme le parvovirus B19 (le virus responsable de l'érythème infectieux). L’infection à parvovirus B19 peut être sévère chez le foetus et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d'un déficit immunitaire.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ARTISS, solutions pour colle.
Autres médicaments et ARTISS, solutions pour colle
ARTISS peut être utilisé en même temps que d’autres médicaments. Il n’existe aucune interaction connue entre ARTISS et d’autres médicaments. Votre médecin ne devra pas utiliser les préparations contenant de la cellulose oxydée car elles peuvent réduire l’efficacité d’ARTISS.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ARTISS, solutions pour colle avec des aliments, boissons et de l’alcool
Demandez conseil à votre médecin. Il décidera si vous êtes autorisé à boire et manger avant l’application d’ARTISS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il décidera alors si vous pouvez utiliser ARTISS pendant la grossesse ou l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ARTISS n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser d’autres types de machines.
ARTISS, solutions pour colle contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ARTISS, solutions pour colle ?
· L'utilisation d’ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation d’ARTISS.
· La quantité d’ARTISS utilisée dépend de divers facteurs, notamment le type d’intervention, la surface de tissu à traiter pendant l’intervention et la méthode d’application d’ARTISS. Le chirurgien déterminera la quantité appropriée.
· Au cours de l’intervention, le chirurgien appliquera ARTISS sur la surface de tissu adéquate, à l’aide du dispositif d’application spécialement fourni. Ce dispositif permet de s’assurer que les deux composants de colle de fibrine sont appliqués simultanément et en quantités égales, ce qui est important pour une efficacité optimale d’ARTISS.
· Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
· ARTISS doit seulement être pulvérisé sur des sites d'application visibles.
· Il est recommandé que l’application initiale couvre la totalité de la zone d’application souhaitée.
Lors de l'application d’ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :




Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par pulvérisation d’ARTISS







Dispositif de pulvérisation (Spray set) à utiliser


Embouts applicateurs à utiliser


Dispositif de contrôle de la pression à utiliser


Distance recommandée avec le tissu cible


Pression de pulvérisation recommandée




Chirurgie ouverte sur des tissus sous‑cutanés


Tisseel / Artiss Spray Set


Sans objet


EasySpray


10 – 15 cm


1,5‑2,0 bars (21,5‑28,5 psi)




Tisseel / Artiss Spray Set ‑ boîte de 10


Sans objet


EasySpray




Lors de la pulvérisation d’ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 2).
Si vous avez utilisé plus d’ARTISS, solutions pour colle que vous n’auriez dû :
ARTISS n’est appliqué qu’au cours d’une intervention chirurgicale. C’est donc le chirurgien qui applique ARTISS et qui détermine la quantité nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser ARTISS, solutions pour colle:
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ARTISS, solutions pour colle :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence de certains effets indésirables est présentée dans la liste ci-dessous. Le tableau suivant indique la signification des fréquences.




Très fréquent


pouvant affecter plus d’1 personne sur 10




Fréquent


pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10




Peu fréquent


pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100




Rare


pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000




Très rare


pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000




Indéterminée


Fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles




· Il existe un faible risque de réaction allergique à l’un des composants d’ARTISS (voir rubrique 6). Une réaction est plus probable si vous avez déjà été traité par ARTISS ou de l’aprotinine au cours d’une intervention antérieure. Les réactions allergiques peuvent être graves et il est très important que vous discutiez de cette possibilité en détail avec votre médecin.
· Des réactions allergiques de type anaphylactique/anaphylactoïde peuvent survenir mais à une fréquence indéterminée. Les premiers symptômes de réaction allergique peuvent être les suivants : bouffée congestive, chute de la pression artérielle, hausse ou baisse de la fréquence cardiaque, nausées (sentiment de malaise), urticaire, démangeaisons, difficultés respiratoires.
· L’équipe chirurgicale qui s’occupera de votre traitement connaîtra le risque relatif à ce type de réaction. Si elle détecte ces symptômes, l’application d’ARTISS sera immédiatement interrompue. Des symptômes graves peuvent nécessiter un traitement d’urgence. La fréquence des réactions allergiques est indéterminée.
· Une injection d’ARTISS dans les tissus peut endommager localement ces tissus. La fréquence est indéterminée.
· Une injection d’ARTISS dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères) peut entraîner la formation de caillots (thrombose). La fréquence est indéterminée.
· ARTISS étant fabriqué à partir de plasma de donneurs, le risque d’infection ne peut pas être totalement exclu, mais il est considérablement réduit par les nombreuses mesures de prévention prises par le fabricant (voir rubrique 2).
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec ARTISS et après la mise sur le marché de colles de fibrine commercialisées par Baxter sont résumés dans le tableau suivant. L’étude des fréquences de ces effets indésirables est basée sur une étude clinique contrôlée de 138 patients dans laquelle des greffes de peau ont été réalisées sur des brûlures excisées en utilisant ARTISS. Aucun de ces effets indésirables observés au cours de l’étude clinique n’a été jugé grave.



Tableau 1
Effets indésirables




Effet indésirable


Fréquence




Kyste dermique


peu fréquent




Démangeaison


fréquent




Echec de la greffe


fréquent




Apparition de bulles de gaz dans le système vasculaire (Embolie gazeuse)*


fréquence indéterminée



*L'introduction de bulles d'air ou de gaz dans la circulation sanguine (embolie gazeuse) est survenue lorsque les colles de fibrine ont été appliquées avec des dispositifs utilisant de l'air ou du gaz sous pression; il semble que cela pourrait être le résultat d’une utilisation inappropriée du dispositif de pulvérisation (par exemple, à une pression supérieure à celle recommandée et à proximité de la surface du tissu).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisation d’autres colles de fibrine pour lesquels leur fréquence est inconnue : Allergie, réaction d’allergie sévère, hausse ou baisse de la fréquence cardiaque, baisse de la pression artérielle, hémorragies, essoufflement, malaise/nausées, urticaire, bouffées vasomotrices, troubles de la cicatrisation, gonflements, fièvre et accumulation de lymphe ou d’autres liquides corporels clairs sous le derme à proximité du site opéré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTISS, solutions pour colle?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter congelé (à £ -20 °C). Ne pas interrompre la chaîne du froid avant l’utilisation.
Conserver la seringue dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Conservation après décongélation :
Les sachets inutilisés, décongelés à température ambiante, peuvent être conservés jusqu’à 14 jours à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas +25 °C).
Après décongélation, les solutions ne doivent pas être recongelées ni réfrigérées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARTISS, solutions pour colle
ARTISS contient deux composants :
Composant 1 = solution de protéines pour colle :
· Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de protéines pour colle sont :
Fibrinogène Humain 91 mg/ml ; Aprotinine synthétique 3000 UIK/ml.
· Les excipients sont l’albumine humaine, la L-histidine, le nicotinamide, le polysorbate 80, le citrate de sodium dihydraté et l’eau pour préparations injectables.
Composant 2 = solution de Thrombine :
· Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de Thrombine sont :
Thrombine Humaine 4 UI/ml ; Chlorure de Calcium 40 µmol/ml.
· Les excipients sont l’albumine humaine, le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.



Après mélange


1 ml


2 ml


4 ml


10 ml




Composant 1 : solution de protéines pour colle
















Fibrinogène Humain (en tant que protéine coagulable)


45,5 mg


91 mg


182 mg


455 mg




Aprotinine (synthétique)


1500 UIK


3 000 UIK


6 000 UIK


15 000 UIK




Composant 2 : solution de Thrombine
















Thrombine Humaine


2 UI


4 UI


8 UI


20 UI




Chlorure de Calcium


20 mmol


40 mmol


80 mmol


200 mmol



ARTISS contient du facteur XIII humain co-purifié avec du fibrinogène humain à une concentration comprise entre 0,6 et 5 UI/ml.
Qu’est-ce que ARTISS, solutions pour colle et contenu de l’emballage extérieur
Solutions congelées pour colle (1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution protéique et 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de thrombine) en seringue à double compartiments à usage unique en sachet et un dispositif avec un double piston, 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application. Boîte de 1.
La solution est incolore à jaune pâle.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS, RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS, RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Fabricant
BAXTER AG
INDUSTRIESTRASSE 67
1221 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Grossesse et allaitement
La sécurité de l’utilisation des colles de fibrine/substances hémostatiques chez la femme enceinte ou en période d’allaitement n’a pas été établie dans le cadre d’essais cliniques contrôlés. Aucune étude n’a été réalisée non plus sur l’animal.
Le produit ne doit donc être prescrit à la femme enceinte ou en période d’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.
Les effets d’ARTISS sur la fertilité n’ont pas été établis.
Posologie et mode d’administration
ARTISS est uniquement destiné à l’usage hospitalier. L’utilisation d’ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l’utilisation d’ARTISS.
Posologie
La quantité d’ARTISS à appliquer et la fréquence d’application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques du patient.
La dose à appliquer dépend de différents facteurs incluant, sans y être limité, le type d’intervention chirurgicale, l’importance de la surface à coller, ainsi que le mode et le nombre d’applications souhaitées.
L’application du produit doit être envisagée par le médecin en charge du traitement. Lors des essais cliniques, les doses individuelles ont varié généralement entre 0,2 et 12 ml. Pour certaines opérations (par exemple, le collage de grandes surfaces brûlées), des volumes plus importants peuvent s’avérer nécessaires.
La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique choisi ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement la zone d’application souhaitée. L’application peut être répétée si nécessaire, sur chacune des petites zones n'ayant pas été traitées précédemment.
Il est recommandé que l’application initiale couvre la totalité de la zone d’application souhaitée.
A titre indicatif pour l’application sur les surfaces, une boîte d’ARTISS 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffit pour coller une surface d’au moins 10 cm2.
Le greffon de peau devra être déposé à l’endroit souhaité immédiatement après l’application d’ARTISS. Le chirurgien disposera alors de 60 secondes pour manipuler et positionner le greffon avant la polymérisation. Une fois la greffe positionnée, maintenir les parties collées en appliquant une pression douce et constante dans la position désirée pendant au moins 3 minutes afin que la colle de fibrine adhère solidement aux tissus sous-jacents.
La quantité requise d’ARTISS dépend de l’étendue de la surface à traiter. Les surfaces couvertes par chaque présentation d’ARTISS par pulvérisation sont approximativement de :



Pour une surface approximative d’adhésion tissulaire requise de :


Présentation nécessaire d’ARTISS




100 cm2


2 ml




200 cm2


4 ml




500 cm2


10 ml



Pour éviter la formation d’une quantité excessive de tissu de granulation et garantir l’absorption progressive de la colle de fibrine solidifiée, il convient de n’appliquer qu’une fine couche du mélange solution de protéines / solution de thrombine. Lors des essais cliniques, ARTISS n’a pas été administré à des patients de plus de 65 ans.
Population pédiatrique
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 du RCP mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode et voie d’administration
Pour application épilésionnelle(topique). Ne pas injecter.
Utilisation sous-cutanée uniquement. ARTISS n'est pas recommandé pour la chirurgie laparoscopique.
Pour garantir une sécurité optimale lors de l'utilisation d'ARTISS, il doit être pulvérisé à l'aide d'un dispositif de contrôle de la pression assurant une pression maximum de 2,0 bars (28,5 psi).
Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser d’air ou de gaz sous pression pour le séchage du site.
ARTISS doit seulement être pulvérisé sur des sites d'application visibles.
ARTISS ne doit être reconstitué et administré que conformément aux instructions et avec les dispositifs recommandés pour ce produit.
Pour l'application par pulvérisation, voir la rubrique "Manipulation et préparation" ci-dessous.
Avant l’administration d’ARTISS, veiller à couvrir toutes les parties du corps non concernées par le traitement afin d'empêcher l'adhérence des tissus sur des sites non souhaités.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Généralités
Pour empêcher l’adhésion d’ARTISS aux gants et aux instruments, humidifier ces derniers à l’aide d’une solution de chlorure de sodium avant contact.
A titre indicatif pour l’application sur les surfaces, une boîte d’ARTISS 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d’au moins 10 cm2.
La dose nécessaire d’ARTISS dépend de la dimension de la surface à couvrir.
Manipulation et préparation
Le sachet interne et son contenu sont stériles tant que l’intégrité du sachet externe n’a pas été compromise.
Il est recommandé de décongeler et de réchauffer les deux composants au bain-marie stérile à une température comprise entre 33 et 37 °C. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C. (Pour contrôler la plage de température spécifiée, la température de l’eau doit être contrôlée à l’aide d’un thermomètre et l’eau doit être changée si nécessaire. En cas d’utilisation d’un bain-marie stérile pour la décongélation et le réchauffement, la seringue pré-remplie bicompartimentée doit être retirée de ses sachets d’aluminium possédant un film plastique.)
Le capuchon de protection de la seringue ne doit pas être retiré avant que la décongélation soit terminée et que la pièce de raccordement soit prête à être connecté. Ne pas utiliser ARTISS avant la fin de la décongélation et du réchauffement (consistance liquide).
Décongeler les seringues pré-remplies à l’aide d’une des méthodes suivantes :
1. Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas +25 °C) :
Le produit peut être décongelé à température ambiante. Les durées indiquées sur le tableau 1 sont les durées minimales pour une décongélation à température ambiante. La durée de conservation maximale du produit (dans les deux sachets d’aluminium possédant un film plastique) à température ambiante est de 14 jours.
Lors d’une décongélation à température ambiante, le produit doit de plus être réchauffé à 33–37 °C dans un incubateur juste avant utilisation. Les durées de décongélation respectives dans l’incubateur sont également indiquées sur le tableau 1.
Tableau 1 : durées de décongélation à température ambiante (= TA) suivies d’un réchauffement supplémentaire, avant utilisation, dans un incubateur à une température de 33 à 37 °C maximum




Présentation


Durées de décongélation à température ambiante (produit dans les sachets d’aluminium possédant un film plastique)


Durées de réchauffement à 33-37 °C dans un incubateur après décongélation à TA (produit dans les sachets d’aluminium possédant un film plastique)




2 ml


60 minutes + 15 minutes




4 ml


110 minutes + 25 minutes




10 ml


160 minutes + 35 minutes




Lorsqu’ARTISS a été réchauffé à 33°C-37°C, le produit peut être conservé pendant 4 heures.
2. Décongélation rapide :
Tableau 2 : durées de décongélation et de réchauffement au bain-marie stérile à une température de 33 à 37 °C maximum
Placer le piston et le sachet intérieur sur le champ stérile, retirer la seringue pré-remplie du sachet intérieur et la placer directement dans le bain-marie stérile.
Vérifier que le contenu de la seringue pré-remplie est entièrement immergé dans l’eau.




Présentation


Durées de décongélation et de réchauffement (produit retiré des sachets d’aluminium possédant un film plastique)




2 ml


5 minutes




4 ml


5 minutes




10 ml


12 minutes




Une troisième possibilité consiste à décongeler le produit hors du champ stérile à l’aide d’un bain-marie non stérile. Laisser la seringue pré-remplie dans les deux sachets et placer l’ensemble dans un bain-marie hors du champ stérile pendant une durée appropriée (voir Tableau 3). Vérifier que les sachets restent immergés pendant toute la décongélation. Retirer du bain-marie après décongélation, sécher le sachet extérieur et placer le sachet intérieur contenant la seringue pré-remplie et le piston sur le champ stérile.
Tableau 3 : durées de décongélation et de réchauffement hors du champ stérile avec bain-marie non stérile à une température de 33 à 37 °C maximum




Présentation


Durées de décongélation et de réchauffement (produit dans les sachets d’aluminium possédant un film plastique)




2 ml


30 minutes




4 ml


40 minutes




10 ml


80 minutes




Les composants de la colle peuvent également être décongelés et réchauffés dans un incubateur à une température comprise entre 33 et 37 °C. Les durées de décongélation et de réchauffement dans l’incubateur sont indiquées dans le tableau 4 ci-dessous. Les durées concernent le produit dans les sachets d’aluminium possédant un film plastique.
Tableau 4 : durées de décongélation et de réchauffement dans un incubateur à une température de 33 à 37 °C maximum




Présentation


Durées de décongélation et de réchauffement dans un incubateur
(produit dans les sachets d’aluminium possédant un film plastique)




2 ml


40 minutes




4 ml


85 minutes




10 ml


105 minutes




Remarque : Ne pas décongeler le produit en le tenant dans les mains.
Ne pas réchauffer au micro-onde.
Après décongélation ne pas remettre au réfrigérateur ni recongeler.
Après une décongélation rapide, (c’est à dire une décongélation à une température de 33°C-37°C), ARTISS peut être conservé à 33°C-37°C pendant 4 heures au maximum.
Pour assurer un mélange optimal des deux solutions, les deux composants doivent être réchauffés à une température de 33 à 37 °C immédiatement avant utilisation. (La température ne doit toutefois jamais dépasser 37 °C !).
La solution de protéines pour colle et de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Les produits décongelés doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration, ou tout changement de l’aspect physique. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter la solution.
La solution de protéines pour colle, une fois décongelée, doit être un liquide légèrement visqueux. La solution a la consistance d’un gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, en raison d’une interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans ce cas, ARTISS ne doit pas être utilisé.
Les sachets inutilisés, décongelés à température ambiante, peuvent être conservés pendant 14 jours maximum à température ambiante (ne dépassant pas +25 °C). S’il n’a pas été utilisé dans les 14 jours suivant la décongélation, ARTISS doit être jeté.
Le capuchon de protection de la seringue ne doit pas être retiré avant que la décongélation soit terminée et que la pièce de raccordement soit prête à être connectée. Ne pas utiliser ARTISS avant la fin de la décongélation et du réchauffement (consistance liquide).
Pour plus d’informations relatives à la préparation, veuillez-vous adresser à l’infirmière ou au médecin responsable.
Administration
Pour l’application, la seringue bicompartimentée contenant la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine doit être connectée à une pièce de raccordement et à une canule d’application, fournis dans les accessoires. Le piston commun de la seringue bicompartimentée garantit l’administration de volumes égaux via la pièce de raccordement, les solutions étant mélangées dans la canule d’application avant administration.
Instructions d’utilisation







· Connecter les embouts de la seringue bicompartimentée à la pièce de raccordement en s’assurant qu’ils sont fermement fixés. Fixer la pièce de raccordement en attachant la languette à la seringue bicompartimentée. Si la courroie languette d’attache se déchire, utiliser la pièce de raccordement de rechange. En l’absence de pièce de rechange, une utilisation de la seringue est toujours possible, mais il convient de vérifier l’étanchéité du raccordement afin d’éviter tout risque de fuite.
· Fixer une canule d’application à la pièce de raccordement.
· Ne pas expulser l’air présent dans la pièce de raccordement ou la canule d’application avant de commencer l’application proprement dite, sinon l’ouverture de la canule risque de s’obstruer.
· Immédiatement avant l’application, expulser et jeter plusieurs premières gouttes de la canule d’application afin d’assurer une homogénéité du mélange de produit Appliquer le mélange de solution de protéines pour colle et de solution de thrombine sur la surface d’application ou sur la surface des parties à coller.
Si l’application des composants de la colle de fibrine est interrompue, il est possible que la canule soit obstruée par coagulation. Remplacer la canule d’application par une nouvelle canule juste avant la reprise de l’application. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec l’emballage.
Application par pulvérisation
Lors de l'application d'ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :




Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par pulvérisation d’ARTISS







Dispositif de pulvérisation(Spray set) à utiliser


Embouts applicateurs à utiliser


Dispositif de contrôle de la pression à utiliser


Distance recommandée avec le tissu cible


Pression de pulvérisation recommandée




Chirurgie ouverte sur des tissus sous‑cutanés


Tisseel / Artiss Spray Set


Sans objet


EasySpray


10 – 15 cm


1,5‑2,0 bars (21,5‑28,5 psi)




Tisseel / Artiss Spray Set ‑ boîte de 10


Sans objet


EasySpray




Lors de la pulvérisation d'ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse.
L’application est également possible avec d’autres accessoires parfaitement adaptés fournis par BAXTER, par exemple, à la chirurgie peu invasive ou à l’application sur de grandes surfaces ou des zones difficiles d’accès. Lors de l’utilisation de ces dispositifs d’application, respecter scrupuleusement les instructions d’utilisation des dispositifs.
Une fois que les deux composants ont été appliqués, rapprocher les bords de la plaie. Le greffon de peau devra être déposé à l’endroit souhaité immédiatement après l’application d’ARTISS. Le chirurgien disposera alors de 60 secondes pour manipuler et positionner le greffon avant la polymérisation. Une fois la greffe positionnée, maintenir les parties collées en appliquant une pression douce et constante dans la position désirée pendant au moins 3 minutes afin que la colle de fibrine adhère solidement aux tissus sous-jacents.
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Notre plate-forme de comparaison n'a pas pour objectif d'inciter à la surconsommation de médicaments ou de vous en recommander. En cas de doute, n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Les informations affichées sur le site sont fournies par nos partenaires et peuvent être incomplètes. Les avis exprimés représentent l'opinion de leur auteur et relèvent entièrement de leurs responsabilités. Ne prenez pas une opinion comme un avis médical.