Prix d'ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable

Substance active d'ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  tertatolol (chlorhydrate de)  5 mg ;

Conditionnement d'ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : beta bloquant, non selectif : code ATC : C07AA16
(C : Système cardio-vasculaire)

Ce médicament est un bêta-bloquant.
Il est préconisé dans l'hypertension artérielle.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable :
- Important

Avis du 03/02/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ARTEX reste important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable
Chlorhydrate de tertatolol

Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable ?
3. Comment prendre ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : beta bloquant, non selectif : code ATC : C07AA16
(C : Système cardio-vasculaire)

Ce médicament est un bêta-bloquant.
Il est préconisé dans l'hypertension artérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable?
Ne prenez jamais ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’asthme ou d’une bronchopneumopathie chronique obstructive,
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (quand le cœur pompe insuffisamment le sang dans l’organisme) non contrôlée par un traitement,
· si vous avez eu un choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),
· si vous souffrez de blocs auriculo-ventriculaires (AV) des 2ème et 3ème degrés (une maladie qui bloque certains signaux dans le cœur et entraîne des problèmes de rythme cardiaque) non appareillés avec un pacemaker,
· si vous avez un angor de Prinzmetal (une variété de crise d'angine de poitrine),
· si vous avez une maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
· si vous souffrez de bradycardie (pouls faible inférieur à 45-50 battements par minute),
· si vous avez un phénomène de Raynaud (troubles circulatoires des doigts souvent déclenchés par le froid avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleur), et des troubles artériels périphériques,si vous avez un phéochromocytome non traité (affection de la glande médullosurrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère),
· si vous souffrez d’une pression artérielle basse (hypotension),
· si vous avez une insuffisance rénale très sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min),
si vous avez des antécédents de réaction anaphylactique (réaction allergique grave, potentiellement mortelle à une substance), Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable.
Comme pour tous les bêta-bloquants :
- En cas d’angor (angine de poitrine), ne jamais interrompre brusquement le traitement sans l’avis de votre médecin.
- Prévenir le médecin en cas d’insuffisance cardiaque, de bradycardie, de bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré, de phéochromocytome, d’insuffisance hépatique, de diabète, de psoriasis, de thyrotoxicose (sécrétion excessive d'hormones thyroïdiennes) ou si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (comme le verapamil, le diltiazem ou le fingolimod) ou si vous êtes susceptible de faire des réactions anaphylactiques sévères : Avertissez votre médecin.
- Il est impératif que les contre-indications soient respectées lors du traitement du patient âgé, comme pour le reste de la population. Le traitement doit commencer par une faible dose et sous une surveillance attentive du patient.
- Les personnes diabétiques devraient augmenter l’auto-surveillance de leur glycémie, en particulier en début de traitement.
- Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.
- Sportifs : attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
En l’absence de donnée, l’utilisation chez l’enfant n’est pas recommandée.
Autres médicaments et ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car leur association avec Artex 5 mg, comprimé enrobé sécable est déconseillée:
- Antagonistes du calcium (diltiazem et verapamil)
- Fingolimod
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions d’emploi particulières peuvent être nécessaires :
· Anesthésiques volatils halogénés
· Antihypertenseurs centraux
· Amiodarone
· Insuline, glinides, gliptines et sulfamides hypoglycémiants
· Lidocaïne (voie IV)
· Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
· Propafénone
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, car leur association avec Artex 5 mg, comprimé enrobé sécable est à prendre en compte :
· Alphabloquants à visée urologique
· Antihypertenseurs alpha-bloquants
· Anti-Inflammatoires non stéroïdiens
· Autres bradycardisants
· Dihydropyridines
· Dipyridamole
· Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
· Bêta-2-mimétiques
ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Par mesure de précautions, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements et de la fatigue peuvent survenir au cours du traitement par bêta-bloquants. Si vous êtes susceptibles de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines, vous devez être prudents, en particulier à l’instauration du traitement, après une augmentation de la posologie, ou si ARTEX est associé à un autre médicament antihypertenseur.
ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable contient du sodium.
ARTEX contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé enrobé sécable et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.
3. COMMENT PRENDRE ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de un comprimé par jour en une seule prise matinale.
Cette posologie peut être adaptée en fonction de votre cas personnel.
Dans le cas d’une hypertension sévère, une dose plus élevée pourra être prescrite.
Artex peut être associé aux autres thérapeutiques antihypertensives.
Populations particulières :
Sujet âgé, insuffisant cardiaque
Le traitement doit être initié à de faibles doses et sous surveillance médicale stricte.
Aucun ajustement de posologie en fonction de l’âge n’est nécessaire.
Insuffisant hépatique
Chez les insuffisants hépatiques, le dosage devra être réduit à un demi-comprimé par jour.
Patients atteints de bradycardie
Chez les patients avec un pouls faible (inférieur à 50-55 battements par minute), le dosage devra être réduit.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d’administration
Le comprimé peut être pris avant, pendant ou après le petit déjeuner.
Durée de traitement
Se conformer à la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable :
Continuez votre traitement comme d’habitude. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable :
N’interrompez jamais brusquement votre traitement sans avis médical.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ou évènements potentiels suivants ont été listés selon les fréquences suivantes :
· Très fréquent : peut toucher plus d’une 1 personne sur 10
· Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100
· Rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000
· Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles.
· Les plus fréquents :troubles du sommeil (insomnie, cauchemars).
· ralentissement du pouls,
· refroidissement des extrémités,
· troubles digestifs (maux d'estomac, nausées, vomissements),
· impuissance,
fatigue, Rarement
· apparition de certains anticorps (anticorps anti-nucléaires) visible lors d’une prise de sang
Beaucoup plus rarement :
· hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang),
· certains troubles cardiaques (ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, insuffisance cardiaque),
· chute de la tension artérielle,
· claudication intermittente,
· syndrome de Raynaud,
gêne respiratoire (bronchospasme),manifestations cutanées, notamment des éruptions ressemblant au psoriasis.Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable
La substance active est :
Chlorhydrate de tertatolol......................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé enrobé sécable.
Les autres composants sont:
Acide stéarique, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, cire d'abeille blanche, glycérol, hydrogénophosphate de calcium, hydroxypropylméthylcellulose, lactose, laurilsulfate de sodium, oxyde de titane, polyoxyméthylèneglycol 6000, silice colloïdale, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Boîte de 10, 15, 20, 30, 60 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Fabricant
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).