Prix d'ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé

Substance active d'ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  aripiprazole  15 mg ;

Conditionnement d'ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Psycholeptiques, Autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12.
ARIPIPRAZOLE EG contient la substance active aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
ARIPIPRAZOLE EG est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil par rapport à la normale, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Chez l’adulte, il prévient également la récidive de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par ARIPIPRAZOLE EG.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé
Aripiprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Psycholeptiques, Autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12.
ARIPIPRAZOLE EG contient la substance active aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
ARIPIPRAZOLE EG est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil par rapport à la normale, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Chez l’adulte, il prévient également la récidive de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par ARIPIPRAZOLE EG.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aripiprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARIPIPRAZOLE EG si vous souffrez de :
· taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète ;
· convulsions ;
· mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau du visage ;
· maladies cardiovasculaires, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale ;
· caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins ;
· antécédents de jeux d'argent excessifs.
Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression. Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ignore s’il est sûr et efficace chez ces patients.
Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Médicaments réduisant la pression artérielle
L’aripiprazole peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.
La prise d’ARIPIPRAZOLE EG avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose d’ARIPIPRAZOLE EG. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· médicaments correcteurs du rythme cardiaque ;
· antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété ;
· médicaments antifongiques ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH ;
· anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie.
Médicaments augmentant le niveau de sérotonine
Les triptans, le tramadol, le tryptophane, les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) (comme la paroxétine et la fluoxétine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine, l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et la venlafaxine. Ces médicaments augmentent le risque d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l’un de ces médicaments en même temps qu’ARIPIPRAZOLE EG, vous devez consulter votre médecin.
ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
ARIPIPRAZOLE EG peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
L'alcool doit être évité.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé l’aripiprazole durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous allaitez.
Si vous prenez ARIPIPRAZOLE EG, vous ne devez pas allaiter.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas certains outils ou machines avant de connaître l'effet qu’ARIPIPRAZOLE EG a sur vous.
ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Utilisation chez l’adulte
La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seule prise. Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’aripiprazole peut être débuté à une faible dose avec la forme solution buvable (liquide). Si une solution buvable est nécessaire, votre médecin prescrira un autre produit contenant de l’aripiprazole. La dose peut être augmentée graduellement afin d’atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg une fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu’au maximum de 30 mg une fois par jour.
Si vous avez l'impression que les effets d'ARIPIPRAZOLE EG sont trop forts ou trop faibles, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Efforcez-vous de prendre le comprimé d'ARIPIPRAZOLE EG au même moment chaque jour. Vous pouvez prendre le comprimé avant, pendant ou après les repas.
Prenez toujours le comprimé avec de l'eau, en l'avalant tel quel.
Même si vous vous sentez mieux, ne modifiez pas ou n’arrêtez pas votre prise quotidienne d’ARIPIPRAZOLE EG sans avoir consulté votre médecin d’abord.
Si vous avez pris plus de ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus de comprimés d'ARIPIPRAZOLE EG que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris quelques-uns de vos comprimés d'ARIPIPRAZOLE EG), contactez immédiatement votre médecin. Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
Si vous oubliez de prendre ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé :
Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé :
N’arrêtez pas votre traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de continuer de prendre ARIPIPRAZOLE EG aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· diabète,
· insomnie,
· sensation d’anxiété,
· sensation d’agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,
· mouvements brusques et saccadés involontaires, jambes sans repos,
· tremblements,
· céphalées,
· fatigue,
· somnolence,
· étourdissements,
· vision tremblante et trouble,
· diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,
· indigestion,
· se sentir mal,
· hypersécrétion de salive,
· vomissements,
· sensation de fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· augmentation des taux sanguins de prolactine,
· hyperglycémie,
· dépression,
· intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,
· mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
· trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),
· vision double,
· fréquence cardiaque rapide,
· chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges, étourdissements ou évanouissements,
· hoquet.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l’aripiprazole par voie orale mais leur fréquence de survenue est indéterminée :
· taux faible de globules blancs,
· taux faible de plaquettes,
· réaction allergique (par exemple gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire),
· apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,
· taux élevé de sucre dans le sang,
· manque de sodium dans le sang,
· perte d’appétit (anorexie),
· perte de poids,
· prise de poids,
· pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide,
· jeux d'argent excessifs,
· sensation d’aggressivité,
· agitation,
· nervosité,
· association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience et brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque, évanouissement (syndrome malin des neuroleptiques),
· convulsions,
· syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires),
· trouble de l'élocution,
· mort subite inexpliquée,
· irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,
· attaque cardiaque,
· ralentissement de la fréquence cardiaque,
· caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez l’un de ces symptômes, demandez immédiatement conseil à votre médecin),
· pression artérielle élevée,
· évanouissement,
· inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie (infection pulmonaire),
· spasme des muscles du larynx,
· inflammation du pancréas,
· difficultés à déglutir,
· diarrhée,
· gêne abdominale,
· gêne gastrique,
· insuffisance hépatique,
· inflammation du foie,
· coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,
· anomalies des paramètres biologiques hépatiques,
· éruption cutanée,
· sensibilité à la lumière,
· calvitie,
· sudation excessive,
· dégradation musculaire anormale pouvant entraîner des problèmes rénaux,
· douleur musculaire,
· rigidité,
· fuite urinaire involontaire (incontinence),
· difficulté à uriner,
· syndrome de sevrage néonatal en cas d’exposition durant la grossesse,
· érection prolongée et/ou douloureuse,
· difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,
· douleur thoracique,
· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
· au niveau des analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée.
Chez des personnes âgées souffrant une démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire (“attaque“) ont été rapportés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Des adolescents âgés de 13 ans et plus ont présenté des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de:
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Somnolence, mouvements brusques et saccadés incontrôlables, agitation et fatigue.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, sécheresse de la bouche, augmentation de la fréquence cardiaque, prise de poids, augmentation de l’appétit, contractions musculaires, mouvements incontrôlés des membres et sensations vertigineuses, en particulier en passant d’une position assise ou allongée à la position debout.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé
· La substance active est :
Aripiprazole............................................................................................................................ 15 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Mannitol, maltodextrine, cellulose microcristalline, crospovidone de type B, bicarbonate de sodium, acide tartrique, silice colloïdale anhydre, saccharine de sodium (E 954), arôme crème vanille (agents aromatisants, agents aromatisants naturels, lactose, hydroxyde de carbonate de magnésium), stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172).
Qu’est-ce que ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé rond (diamètre de 10 mm), plat, de couleur jaune pâle avec de petites taches dispersées.
Boîte de 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
12 RUE DANJOU
« LE QUINTET » - BATIMENT A
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
12 RUE DANJOU
« LE QUINTET » - BATIMENT A
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 WIEN
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
à compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Juillet 2016.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).