Prix d'APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.)

Substance active d'APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) :   Solution (Composition pour 1 ml) >  chlorhydrate d'apomorphine  10 mg ;

Conditionnement d'APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) : 10 ampoule(s) en verre de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE - code ATC : N04BC07 (N : Système nerveux)
: Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson en complément du traitement par la L-Dopa, en cas de fluctuations motrices invalidantes.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) :
- Important

Avis du 11/01/2017

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par APOKINON reste important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.)
Chlorhydrate d'apomorphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ?
3. Comment utiliser APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE - code ATC : N04BC07 (N : Système nerveux)
Indications thérapeutiques : Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson en complément du traitement par la L-Dopa, en cas de fluctuations motrices invalidantes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ?
N’utilisez jamais APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) dans les cas suivants:
· antécédents d'allergie à l'apomorphine ou à l'un des constituants,
· enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans,
· maladie grave du foie,
· dépression respiratoire,
· troubles intellectuels ou psychiatriques graves,
· association avec certains médicaments neuroleptiques utilisés pour la prévention des nausées et vomissements.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par APOKINON, vous devez contacter votre médecin.
Prévenir votre médecin en cas de maladie du cœur grave et récente, de troubles psychiques par le passé lors de la prise de médicaments antiparkinsoniens.
Prévenir votre médecin si vous ou quelqu'un de votre famille présente une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long ».
Les troubles digestifs et l’hypotension provoqués par l'apomorphine peuvent être évités par la prise de dompéridone. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible (la dose maximale quotidienne étant de 30 mg), pour une période la plus courte possible. La dompéridone doit être arrêtée progressivement dès que possible et la durée maximale de traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine. Conformez-vous aux instructions de votre médecin.
Lors du recours à la perfusion sous-cutanée, la dose des autres médicaments antiparkinsoniens de la même classe peut être diminuée et adaptée à chaque cas.
En raison de la possibilité de survenue de nodules sous-cutanés inflammatoires, il est préférable de changer de site d'injection toutes les 12 heures environ.
Parlez à votre médecin si vous ou votre famille/votre accompagnant notez que vous développez des besoins urgents ou des envies d’agir de manière inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, la motivation ou à la tentation de mener certaines activités qui peuvent être nuisibles pour vous ou pour les autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et ils peuvent inclure une dépendance au jeu, le fait de manger ou dépenser en quantités excessives, un comportement sexuel anormalement élevé ou une augmentation des pensées ou sentiments de type sexuel. Votre médecin devra éventuellement revoir votre traitement.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.)
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec :
· Les neuroleptiques (sauf clozapine): médicaments utilisés dans les traitements de l'agitation, de l'anxiété et des symptômes psychotiques.
· La tétrabenazine
· Les médicaments contenant de l'alcool.
· Des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés notamment pour traiter des troubles de la conduction cardiaque (comme la quinidine ou l'amiodarone), pour traiter la dépression (y compris les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine) ou pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides » comme l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).
Avant de prendre ce médicament, demandez l'avis à votre médecin ou pharmacien si vous utilisez :
· Des médicaments sédatifs.
· La dapoxétine.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les traitements utilisés pour la prévention des nausées et vomissements même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez de la lévodopa (un autre médicament de la maladie de Parkinson) en même temps que l'apomorphine, votre médecin devra demander des analyses sanguines régulières.
APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) avec des aliments et boissons
La prise de boissons alcoolisées avec ce médicament est déconseillée.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de somnolence attachée à l'utilisation de ce médicament. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.
Niveau 2 : Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.
APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) contient du métabisulfite de sodium (E223) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
3. COMMENT UTILISER APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ?
Posologie
La posologie est définie par votre médecin en fonction de vos besoins. Elle est adaptée en fonction de la réponse clinique.
Si vous avez l'impression que l'effet d'APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie sous-cutanée : perfusion sous-cutanée continue.
Fréquence d'administration et durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus d’APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.)
Demandez l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser d’APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10) :
· hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas)
· réactions au point d'injection : prurit, érythème, nodules
Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 10) :
· nausées, vomissements
· une somnolence, ainsi que des accès de sommeil ont été rapportés
· troubles psychiques (confusions)
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 100) :
· réactions au point d'injection : nécroses cutanées
· baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à debout (hypotension orthostatique)
Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 1 000) :
· en raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques sévères et de gêne respiratoire
· éosinophilie
Effets indésirables rapportés chez un nombre indéterminé de patients :
· constipation
· fatigue, pâleur, salivation, transpiration
· Impossibilité de résister aux impulsions, désirs ou tentations de réaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous ou pour les autres, y compris :
o une forte impulsion pour les jeux d'argent malgré les graves conséquences personnelles et familiales
o un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement inquiétant pour vous et les autres, par exemple, une augmentation des désirs sexuels
o des dépenses et achats excessifs et incontrôlés
o manger de façon excessive (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que la normale et plus que nécessaire pour satisfaire son appétit).
· Anémie hémolytique, une destruction anormale des globules rouges dans les vaisseaux sanguins ou ailleurs dans le corps. C'est un effet indésirable qui peut survenir chez des patients qui prennent en même temps de la lévodopa.
Prévenez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements, il/elle vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’ampoule.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’étui à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser des ampoules présentant une coloration verte.
Ce produit est à manipuler avec précaution car bien qu'incolore, il est sensible à l'oxydation et provoque des tâches indélébiles des textiles et des revêtements (apparition non-immédiate).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.)
· La substance active est :
Chlorhydrate d’apomorphine......................................................................................... 10,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable
Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'apomorphine
· Les autres composants sont :
Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable.
Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
12/2015
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).