Prix d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Substance active d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1000 ml de solution) >  isoleucine  5,85 g >  leucine  11,4 g >  lysine  7,95 g   sous forme de : lysine monohydratée   8,93 g >  méthionine  5,7 g >  phénylalanine  5,7 g >  thréonine  5,4 g >  tryptophane L  2,1 g >  valine  7,2 g >  arginine  16,05 g >  histidine  5,25 g >  alanine  22,35 g >  glycine  19,2 g >  proline  7,35 g >  acide aspartique  7,95 g >  acide glutamique  16,2 g >  sérine  3 g >  tyrosine  0,5 g >  cystéine  0,37 g   sous forme de : acétylcystéine   0,5 g ;

Conditionnement d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion : 6 flacon(s) en verre de 1000 ml

Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions de perfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés - code ATC : B05BA01
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est une solution qui vous est administrée par l’intermédiaire d’un petit tube équipé d’une canule placée dans une veine (perfusion intraveineuse).
La solution contient des acides aminés qui sont essentiels à la croissance ou à la guérison de l’organisme.
Vous recevrez ce médicament si vous êtes incapable de vous nourrir normalement et si vous ne pouvez pas non plus être alimenté à l’aide d’un tube introduit dans votre estomac. Cette solution peut être utilisée chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de plus de 2 ans.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion :
- Important

Avis du 03/06/2015


Le service médical rendu par AMINOPLASMAL 25 est important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
Acides aminés
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions de perfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés - code ATC : B05BA01
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est une solution qui vous est administrée par l’intermédiaire d’un petit tube équipé d’une canule placée dans une veine (perfusion intraveineuse).
La solution contient des acides aminés qui sont essentiels à la croissance ou à la guérison de l’organisme.
Vous recevrez ce médicament si vous êtes incapable de vous nourrir normalement et si vous ne pouvez pas non plus être alimenté à l’aide d’un tube introduit dans votre estomac. Cette solution peut être utilisée chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de plus de 2 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion?
N’utilisez jamais AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous présentez des erreurs innées du métabolisme des protéines et des acides aminés,
· si vous présentez un trouble grave de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),
· si vous présentez un apport insuffisant en oxygène (hypoxie),
· si des substances acides s’accumulent dans votre sang (acidose métabolique),
· si vous présentez une affection hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère),
· si vous présentez une défaillance rénale sévère (insuffisance rénale sévère) qui n’est pas convenablement traitée par un rein artificiel ou un traitement similaire,
· si vous présentez une insuffisance cardiaque mal contrôlée avec une altération marquée de votre circulation sanguine (insuffisance cardiaque décompensée),
· si vous avez de l’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire),
· si vous avez un excès d’eau dans votre corps et vos membres sont gonflés (hyperhydratation).
· si votre taux de liquides biologiques, les concentrations en sels et l’acidité de votre sang ne se situent pas dans des intervalles normaux (troubles de l’équilibre hydro-électrolytique).
Cette solution ne doit pas être administrée aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants âgés de moins de deux ans car la composition en acides aminés de la solution ne répond pas de manière appropriée aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion.
Si vous présentez une altération non congénitale du métabolisme des protéines, votre médecin déterminera avec une attention particulière si ce médicament peut ou même doit vous être administré.
Si vous présentez une altération de votre fonction cardiaque, votre apport liquidien quotidien sera contrôlé avec une grande précaution afin d'éviter toute surcharge de votre circulation.
Si vous présentez une concentration globale trop élevée en substances dissoutes dans votre sang, votre médecin prendra des précautions particulières de manière à éviter l'aggravation de cet état.
Si vous présentez une altération de votre fonction hépatique ou de votre fonction rénale, votre dose journalière sera adaptée avec une grande précaution selon l'altération de votre fonction hépatique ou rénale et de votre type de traitement.
Si vous manquez à la fois d'eau et de sels au même moment, vous recevrez tout d'abord ces éléments en quantités suffisantes pour corriger ce trouble.
Si vous manquez de potassium ou de sodium, vous recevrez ces éléments en quantités suffisante.
Pendant que vous recevrez ce médicament, vos concentrations en sels sanguins, votre glycémie, votre équilibre hydrique, votre équilibre acido-basique, vos protéines sériques, ainsi que vos fonctions hépatique et rénale seront surveillés. Pour cela, des échantillons de sang seront prélevés et votre urine sera recueillie, puis le tout sera analysé.
Pour permettre une alimentation intraveineuse totale, vous recevrez également des solutions de glucides et peut-être également des émulsions lipidiques. En outre, des acides gras essentiels, des vitamines, des liquides, des oligo-éléments et des électrolytes vous seront également administrés si nécessaire.
Enfants et adolescents
Cette solution n’est pas adaptée pour les enfants de moins de deux ans en raison de sa composition, de sorte qu'ils ne devraient pas le recevoir.
Autres médicaments et AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si votre médecin le considère absolument nécessaire pour votre rétablissement. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, ne doit être administré aux femmes enceintes qu'après une évaluation soigneuse.
Allaitement
Aux doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Cependant, l'allaitement n'est pas recommandé dans le cas où une alimentation parentérale est nécessaire durant cette période.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 121,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 1 000 ml. Cela équivaut à 6,095 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, est administré par des professionnels de la santé.
Le médecin décidera quelle quantité de ce médicament est nécessaire et pendant combien de temps il sera administré aux patients.
La solution vous sera administrée par l’intermédiaire d’un petit tube en plastique inséré dans une veine.
Posologie
La quantité de solution que vous allez recevoir dépend de vos besoins en acides aminés et en liquides et également de votre état ou maladie actuel/elle.
Adultes
La dose habituelle est de 6,7 mL à 13,3 mL max. par kg de poids corporel et par jour.
Ceci correspond à 1,0- 2,0 g d'acides aminés par kg de poids corporel et par jour.
Cette solution vous sera administrée à un débit maximal de 0,67 mL par kg de poids corporel par heure.
Utilisation chez les enfants
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ? »).
La posologie pour les enfants est adaptée individuellement selon l'âge, le stade de développement et l'état clinique de l'enfant.
Les posologies suivantes peuvent être utilisées à titre indicatif pour les doses journalières :
· Pour l'enfant de 2 à 4 ans: 10 mL par kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à 1,5 g d'acides aminés par kg de poids corporel par jour
· Pour l’enfant de 5 à 13 ans : 6,7 mL par kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à 1,0 g d'acides aminés par kg de poids corporel par jour
· Enfant dans un état critique: Si votre enfant est dans un état critique, la quantité d'acides aminés nécessaire peut être plus élevée (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg poids corporel par jour).
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,67 mL par kg de poids corporel par heure.
Patients atteints d'affection rénale ou hépatique
Les doses seront adaptées selon vos besoins individuels si vous présentez une affection hépatique ou rénale.
Durée d'utilisation
Ce médicament peut être utilisé tant que vous avez besoin d'une alimentation intraveineuse.
Mode d'administration
Ce médicament vous sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une grosse veine centrale.
Si vous avez utilisé plus d’AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Un surdosage ou une perfusion trop rapide peut ne pas être bien toléré(e) et il est possible que vous ressentiez des nausées, des vomissements, des frissons ou des maux de tête. Il est possible également que votre sang contienne trop de substances acides et que vous éliminiez une partie des acides aminés dans l'urine.
Si cela se produit, votre perfusion sera interrompue et pourra être reprise ultérieurement à un débit inférieur.
Si vous oubliez d’utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. En cas d’apparition d’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin, qui arrêtera de vous administrer ce médicament :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques.
Autres effets indésirables
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Vomissements, nausées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore ou légèrement jaune paille et si le flacon et sa fermeture sont intacts.
Les flacons sont à usage unique exclusivement. Toute solution restante après une perfusion ainsi que le récipient doivent être éliminés après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
· Les substances actives sont des acides aminés. La solution contient :






dans 1 ml


dans 500 ml


dans 1 000 ml




lsoleucine


5,850 mg


2,925 g


5,850 g




Leucine


11,400 mg


5,700 g


11,400 g




Lysine monohydratée


8,930 mg


4,465 g


8,930 g




(équivalent en lysine)


7,950 mg


3,975 g


7,950 g




Méthionine


5,700 mg


2,850 g


5,700 g




Phénylalanine


5,700 mg


2,850 g


5,700 g




Thréonine


5,400 mg


2,700 g


5,400 g




Tryptophane


2,100 mg


1,050 g


2,100 g




Valine


7,200 mg


3,600 g


7,200 g




Arginine


16,050 mg


8,025 g


16,050 g




Histidine


5,250 mg


2,625 g


5,250 g




Alanine


22,350 mg


11,175 g


22,350 g




Glycine


19,200 mg


9,600 g


19,200 g




Acide aspartique


7,950 mg


3,975 g


7,950 g




Acide glutamique


16,200 mg


8,100 g


16,200 g




Proline


7,350 mg


3,675 g


7,350 g




Sérine


3,000 mg


1,500 g


3,000 g




Tyrosine


0,500 mg


0,250 g


0,500 g




Acétylcystéine


0,500 mg


0,250 g


0,500 g




(équivalent en cystéine)


0,370 mg


0,185 g


0,370 g



· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté et eau pour préparation injectables.
1 000 mL de solution contient :



Teneur en acides aminés


150


g/L





Teneur en azote


24


g/L





Sodium


5,3


mmol/L

















Valeur calorique [kJ/L (kcal/L)]


2 505 (600)




Osmolarité théorique [ mOsm/L]


1290




Acidité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol de NaOH/L]


approx. 31




pH


5,7 - 6,3










Qu’est-ce que AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
AMINOPLASMAL 25 est une solution pour perfusion. La solution est limpide, incolore ou légèrement jaune paille.
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est disponible en flacons en verre, fermés hermétiquement par un bouchon en caoutchouc :
Flacon de 500 mL ou 1000 mL.
Présentations : 1 x 500 mL, 10 x 500 mL, 1 x 1 000 mL, 6 x 1 000 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion doit uniquement être mélangé avec d'autres solutions IV si la compatibilité a été prouvée à l'avance. Des données de compatibilité pour différents additifs (par exemple : glucose, lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et la durée de conservation correspondante de tels mélanges peuvent être fournies sur demande par le fabricant.
D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation des mélanges avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C, à moins que le mélange n’ait été effectué dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Il est essentiel que tout mélange soit préparé dans des conditions d'asepsie strictes, étant donné que ce mélange de nutriments favorise la croissance microbienne.
La conservation au frais de la solution non diluée, en dessous de +15°C, peut conduire à la formation de cristaux, qui peuvent, cependant, être facilement dissous par un réchauffement doux à +25°C jusqu'à dissolution complète. Agiter doucement le récipient pour assurer l'homogénéité.