Prix d'AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable

Substance active d'AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable :   Solution (Composition pour une ampoule de 2 mL) >  lauromacrogol 400  20,00 mg ;

Conditionnement d'AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable : 2 ampoules en verre de 2 mL + kit de préparation de la mousse sclérosante (1 seringue luer-lock non siliconée de 3 mL, une aiguille filtrante (filtre de 5 micromètres), un connecteur et un filtre à air de porosité 0,2 micromètre

Classe pharmacothérapeutique - AETOXISCLEROL 1% est un médicament sclérosant pour injection locale – code ATC : C05BB02.
AETOXISCLEROL contient du lauromacrogol 400 comme principe actif.
Différentes concentrations d’AETOXISCLEROL sont utilisées pour le traitement des varices de grand, moyen ou petit diamètre, des varicosités et des télangiectasies (petits vaisseaux dilatés).
Ce produit fait partie d’une classe de médicaments appelés sclérosants. Les sclérosants sont des agents chimiques qui, lorsqu’ils sont injectés dans la veine atteinte, font gonfler les parois veineuses pour qu’elles adhèrent entre elles. Cela empêche la circulation du sang en transformant la veine en tissu cicatriciel. Au bout de quelques semaines, la veine disparaît.
AETOXISCLEROL ne peut être utilisé que chez les adultes (y compris les personnes âgées).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable :
- Modéré

Avis du 07/03/2018


Le service médical rendu par AETOXISCLEROL 1 %, solution injectable est modéré dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable
Lauromacrogol 400
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable ?
3. Comment utiliser AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - AETOXISCLEROL 1% est un médicament sclérosant pour injection locale – code ATC : C05BB02.
AETOXISCLEROL contient du lauromacrogol 400 comme principe actif.
Différentes concentrations d’AETOXISCLEROL sont utilisées pour le traitement des varices de grand, moyen ou petit diamètre, des varicosités et des télangiectasies (petits vaisseaux dilatés).
Ce produit fait partie d’une classe de médicaments appelés sclérosants. Les sclérosants sont des agents chimiques qui, lorsqu’ils sont injectés dans la veine atteinte, font gonfler les parois veineuses pour qu’elles adhèrent entre elles. Cela empêche la circulation du sang en transformant la veine en tissu cicatriciel. Au bout de quelques semaines, la veine disparaît.
AETOXISCLEROL ne peut être utilisé que chez les adultes (y compris les personnes âgées).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable ?
N’utilisez jamais AETOXISCLEROL 1% dans les cas suivants :
si vous êtes allergique au Lauromacrogol 400 ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
immobilisation prolongée quelle qu’en soit la cause
Antécédent de thrombose : caillot qui obstrue un vaisseau sanguin dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons ou en cas d'accident vasculaire ischémique
phlébite aigüe (inflammation sévère des veines des jambes)
risque élevé de développement de caillots sanguins dans vos veines, notamment en cas de :
troubles sanguins héréditaires tels que la thrombophilie
obésité importante
immobilisation pour une longue durée
contraception hormonale ou traitement hormonal
tabagisme
intervention chirurgicale de moins de 3 mois
cancer évolutif
varices causées par des tumeurs pelviennes ou abdominales, sauf si la tumeur a été retirée
infection de quelque nature que ce soit
maladie non contrôlée, comme le diabète, l'asthme, une anomalie sanguine, un empoisonnement du sang, ou de récents problèmes de peau ou respiratoires
artère obstruée
problèmes de fermeture des valves dans les veines profondes (insuffisance valvulaire)
lésions cutanées (érysipèles) ou inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite) au niveau de la zone à traiter
anomalie d’une cloison du cœur (foramen ovale perméable) symptomatique connue.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AETOXISCLEROL 1%.
Faites attention avec AETOXISCLEROL 1% :
AETOXISCLEROL ne doit être administré que par un médecin expérimenté et préalablement formé à la technique d’injection. Avant d’utiliser ce produit il peut être nécessaire de vérifier si vous avez des problèmes de valves veineuses.
Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.
Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.
Votre médecin vous posera des questions relatives à votre santé et vous informera des risques d’effets indésirables graves liés au traitement.
Prévenez votre médecin en cas de :
allergie à un aliment ou à un médicament ou à toute autre chose ; une dose-test pourra vous être administrée 24 heures avant toute poursuite du traitement
difficultés respiratoires (asthme)
antécédents de caillots sanguins dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons
antécédents d’infarctus ou d'accident vasculaire cérébral grave
athérosclérose (maladie de vos artères ou de vos veines)
inflammation grave ou caillots dans les artères et les veines des mains et des pieds (maladie de Buerger)
problème de valve veineuse nécessitant une intervention chirurgicale
anomalie d’une cloison du cœur (foramen ovale perméable)
antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire
migraine
traitement de l'hypertension et/ou pour le cœur.
Chez les patients sans antécédents personnels mais à haut risque thromboembolique, la balance bénéfice-risque d’une sclérothérapie doit être soigneusement évaluée et discutée avec le patient
La sclérothérapie est déconseillée si le patient a ressenti des troubles visuels, psychiques ou neurologiques au décours d’une précédente séance de sclérothérapie.
Chez les patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire, la recherche d'une anomalie cardiaque (foramen ovale perméable) est conseillée avant la sclérothérapie. L’utilisation d’AETOXISCLEROL est déconseillée chez les patients porteurs d’un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique.
Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'œil, démangeaison, toux…) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avec aura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).
Votre médecin vous demandera de revenir le voir pour une visite de suivi.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
AETOXISCLEROL n’est pas indiqué chez l’enfant.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Autres médicaments et AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne dispose pas d'informations sur l'utilisation d’AETOXISCLEROL chez les femmes enceintes. AETOXISCLEROL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Votre médecin décidera si ce traitement vous convient.
On ne sait pas si AETOXISCLEROL est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez, le médecin décidera si AETOXISCLEROL doit être utilisé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable contient de l’éthanol à 96 pour cent.
3. COMMENT UTILISER AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable ?
Posologie, Mode et voie d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie injectable strictement intraveineuse (IV); ne pas injecter par voie intra-artérielle.
Vous ne devez en aucun cas essayer de vous injecter AETOXISCLEROL 1% vous-même. Ce produit doit toujours être administré par un médecin expérimenté qui maîtrise la technique d'injection.
La manipulation d’AETOXISCLEROL doit se faire dans des conditions d’asepsie strictes.
Le traitement consiste à injecter le médicament dans la veine atteinte à l'aide d’une aiguille du plus petit diamètre possible; le médicament doit être injecté lentement et très soigneusement pour que le sang contenu dans la veine soit expulsé.
Le médecin peut également mélanger le médicament avec de l'air au moyen de deux seringues reliées par un système de connexion pour créer une mousse. En effet, la mousse facilite l’expulsion du sang dans les veines de plus gros calibre. Dans ce cas, la mousse doit être préparée juste avant l’administration par un médecin correctement formé à cette technique spécifique.
Votre médecin doit utiliser l’échographie lors du traitement des varices non visibles et pour l'administration de la mousse sclérosante. Il doit bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice.
Il est souhaitable de commencer chaque séance d’injection par l’administration d’une dose test minime, afin de prévenir une éventuelle réaction allergique.
Votre médecin déterminera les zones à traiter et la bonne dose pour vous. Les doses habituelles sont les suivantes :
Forme liquide : La dose totale recommandée est de 1 à 4 mL de solution injectable par séance (1/2 à 2 ampoules), répartie en plusieurs sites (0,1 à 2 mL par site d’injection).
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 mL de liquide par séance, indépendamment du poids corporel.
Forme mousse : La dose totale recommandée est de 2 à 8 mL de mousse injectable par séance (liquide + air), répartie en plusieurs sites (0,1 à 2 mL par site d’injection).
Ne pas dépasser la dose maximale de 16 mL de mousse par séance, indépendamment du poids corporel.
Lors de la sclérothérapie à la mousse, la ponction directe et l’injection devront être contrôlées par échographie (de préférence par écho-Doppler).
En raison du volume limité de sclérosant autorisé, des séances répétées de sclérothérapie peuvent être nécessaires.
AETOXISCLEROL est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que l’ampoule est ouverte, le médecin l’utilisera immédiatement et jettera la quantité résiduelle inutilisée.
Utilisation chez les enfants
AETOXISCLEROL n'est pas indiqué chez l’enfant.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Fréquence d'administration : SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS
Durée du traitement : SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS
Si vous avez utilisé plus de AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus graves sont une forme très grave de réaction allergique (choc anaphylactique), qui est extrêmement rare, mais doit être traitée immédiatement, sinon elle peut être fatale. Les autres effets graves sont un caillot de sang dans les poumons, un accident vasculaire cérébral (AVC) et un arrêt cardiaque.
Pour éviter l’effet indésirable très rare et grave de formation de caillot, ce produit est contre-indiqué chez les patients qui présentent un risque de formation de caillots dans les veines et les artères (risque de thrombose).
Les effets indésirables les plus fréquents sont la douleur au niveau du site d'injection, une peau rouge avec des démangeaisons (urticaire), une décoloration temporaire de la peau, une thrombophlébite superficielle (caillot de sang dans une veine superficielle).
Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations d'AETOXISCLEROL et des volumes injectés.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquences différentes.
Affections du système immunitaire :
Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de la tension), angioœdème (gonflements soudains, notamment de la face, des paupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.
Affections du système nerveux :
Maux de tête, migraine, troubles du langage (aphasie), troubles de coordination (ataxie), troubles sensitifs localisés (hémiparésie, paresthésie), perte de conscience, état confusionnel, vertiges, accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT), troubles du goût (dysgueusie).
Affections oculaires :
Troubles visuels.
Affections cardiaques :
Palpitations, troubles du rythme cardiaque, accélération du rythme cardiaque, diminution du rythme cardiaque, arrêt cardiaque, cardiomyopathie provoquée par le stress.
Possibilité de chute brutale de la pression artérielle liée au passage dans le sang du produit.
Affections vasculaires :
Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pas visibles avant le traitement (néovascularisation).
Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle, phlébite).
Thrombose veineuse profonde.
Embolie pulmonaire, malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale), inflammation de la paroi du vaisseau (vascularite).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression, toux.
Affections gastro-intestinales :
Nausée, vomissement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée (ecchymose).
Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur (érythème).
Poussée excessive de poils (hypertrichose) dans la zone traitée.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux), hématome au point d’injection.
Mort du tissu local (nécrose), induration, œdème.
Fièvre, bouffée de chaleur, asthénie, malaise.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Extrémités douloureuses
Investigations :
Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).
Lésions et intoxications :
Lésion d'un nerf.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable
La substance active est :
Lauromacrogol 400 ……………………………………………………………………………....... 20,00 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Les autres excipients sont : hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, éthanol à 96 pour cent, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 2 ampoules (verre) de 2 mL+ 1 Kit de préparation de la mousse sclérosante.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH
RHEINGAUSTRASSE 87-93
65203 WIESBADEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA
18 AVENUE PARMENTIER
75011 PARIS
FRANCE
Fabricant
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH
RHEINGAUSTRASSE 87-93
65203 WIESBADEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé :
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour plus de détails sur ce produit.
Indications thérapeutiques
Aetoxisclérol® 1% : sclérose des varices de petit et moyen calibre.
Mode d’administration
Voie intraveineuse (IV) stricte.
Des conditions d’asepsie strictes s'imposent lors de la manipulation d’AETOXISCLEROL.
Le choix de la concentration se fera en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser.
Le sclérosant est administré en petites quantités sur plusieurs sites d’injection le long de la veine, sous forme liquide ou mousse (mélange sclérosant/air).
L'objectif est de parvenir à la destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de produit sclérosant nécessaire pour un résultat clinique, une quantité et/ou une concentration trop importante risquant d’entraîner une pigmentation ou d'autres séquelles indésirables.
Le nombre d’injections sera évalué par le praticien, en fonction du diamètre et de la longueur de la varicosité. La dose est indépendante du poids. Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, plusieurs séances sont généralement nécessaires (2- 4 en moyenne).
Il est nécessaire d’utiliser des aiguilles très fines pour la forme liquide et moins fines (diamètre au moins 25G) pour la forme mousse et des seringues en plastique, coulissant bien et de manipulation aisée. Pour l’injection de la mousse, il est préférable d’utiliser des seringues non siliconées.
Lorsque le sclérosant est utilisé sous forme d'une mousse, l’administration doit être réalisée par un praticien préalablement formé à cette technique particulière, idéalement sous contrôle échographique.
Inspecter visuellement la solution avant utilisation. Les solutions qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
AETOXISCLEROL est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que l’ampoule est ouverte, utiliser immédiatement et jeter toute quantité résiduelle inutilisée.
Posologie
Il est souhaitable de commencer chaque séance d’injection par l’administration d’une dose test minime, afin de prévenir une éventuelle réaction allergique.
Forme Liquide
La dose totale recommandée est de 1 à 4 ml de solution injectable par séance (1/2 à 2 ampoules), repartie en plusieurs sites (0.1 à 2 ml par site d’injection).
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 mL de liquide par séance, indépendamment du poids corporel.
Forme Mousse
La dose totale recommandée est de 2 à 8 ml de mousse injectable par séance (liquide + air), répartie en plusieurs sites (0.1 à 2 ml par site d’injection).
Ne pas dépasser la dose maximale de 16 mL de mousse par séance, indépendamment du poids corporel.
Mises en garde spéciales et précautions
L’utilisation d’AETOXISCLEROL doit être réservée aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.
De graves effets indésirables au niveau local, telle qu’une nécrose tissulaire, peuvent se produire suite à une extravasation. Faire preuve d’une grande prudence lors du positionnement de l'aiguille par voie intraveineuse et utiliser le volume minimal efficace à chaque site d’injection. La solution doit être injectée lentement.
Des précautions doivent être prises pour ne pas injecter la solution dans une artère, car cela pourrait conduire à une nécrose tissulaire (mort des tissus) et à l’amputation.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'injection au niveau du pied et de la zone malléolaire, en raison du risque pour l'une des artères. La compression doit être appliquée lors du traitement de petites veines car la pigmentation peut se produire si du sang est expulsé au niveau du point d'injection.
Des réactions allergiques, telles que des chocs anaphylactiques ayant été rapportés, le médecin doit être prêt à les traiter de façon appropriée. Le matériel de réanimation doit être disponible immédiatement. Le patient doit être adressé à l'hôpital par mesure de précaution.
Préparation de la mousse
La technique consiste à mélanger la solution sclérosante avec de l'air stérile, en effectuant des passages répétés à travers 2 seringues reliées.
L’utilisation du filtre de 0,2 micromètre contenu dans le kit est indispensable pour l’obtention d’une mousse stérile à partir de l’air ambiant.
Différents critères déterminent la qualité d’une mousse. Les critères d’une mousse propre à l’injection pour sclérothérapie sont présentés ci-dessous :
1. La concentration du sclérosant : la mousse peut être fabriquée avec des concentrations de 1 à 3% de Lauromacrogol 400.
2. Le volume des seringues : il est recommandé d’utiliser une seringue de 2,5 à 5 mL, peu siliconée pour réaliser l’injection.
3. Le ratio sclérosant air : 1 volume de sclérosant pour 4 volumes d’air.
4. La sécurité des raccords : les raccords doivent permettre un verrouillage des seringues et la mise en pression lors de la préparation/homogénéisation.
5. Le nombre et la nature des mouvements de va-et-vient : un mouvement consiste en la transition de tout le contenu de la seringue n°1 dans la seringue n°2 puis de tout le contenu de la seringue n°2 dans la seringue n°1.
Le praticien devra respecter scrupuleusement le nombre de va-et-vient définis.
6. L’aspect macroscopique de la mousse dans la seringue : l’aspect de la mousse devra être vérifié systématiquement en expulsant un peu de mousse de la seringue avant injection.
La mousse doit être compacte, homogène, sans bulle visible à l’œil nu (diamètre < 0,3 mm). En cas de bulles visibles, la préparation doit être recommencée.
Bonne mousse

Mauvaise mousse

La mousse doit être suffisamment dense. L’aspect doit se rapprocher d’un aspect de « crème chantilly ».
7. Le temps total de préparation : du premier au dernier va-et-vient il doit s’écouler une dizaine de secondes
8. Le temps maximum de la préparation à l’injection : la mousse devra être injectée au maximum 60 secondes après le début de sa préparation. Après 60 secondes, la mousse résiduelle doit être jetée. Il faut re-préparer de la mousse si nécessaire.
Mode d’emploi du kit Aetoxisclérol 1%



Photo du kit sans l’opercule


Préparation des éléments
Sortir de leur pochette stérile tous les éléments du kit. Préparer aussi la seringue prévue pour l’injection (2,5–5 mL conseillée, peu siliconée).




Photo 1 : raccord sur seringue non siliconée




Prélèvement de l’air
Prendre la seringue du Kit, non siliconée, et fixer le connecteur à son embout.
Fixer le filtre sur la deuxième extrémité du connecteur.
Vérifier que tous les éléments soient fermement connectés.
Aspirer dans la seringue 2,0 mL d’air (pour préparer 2,5 mL de mousse).








Prélèvement de l’agent sclérosant
Fixer l’aiguille à l’embout de la 2ème seringue, prélever exactement 0,5 mL d'agent sclérosant, sans faire de bulle.
Si présence d’air, l’expulser prudemment de la seringue.
Attention : si la quantité d’agent sclérosant prélevé diffère des 0,5 mL recommandés, les propriétés physiques de la mousse seront modifiées. Il sera alors impossible de préparer une mousse standardisée.










Préparation de la mousse
Déconnecter le filtre du connecteur et connecter, immédiatement à sa place, la seringue avec le sclérosant en veillant à ne pas faire entrer d’air dans aucune des seringues.
Maintenir des deux mains l’ensemble seringues – connecteur en tenant une seringue dans chaque main, le pouce placé sur son piston.
Transférer rapidement, en une dizaine de secondes et par au moins 10 allers-retours, le contenu complet (2,5 mL de mousse) d’une seringue à l’autre. Créer une pression dans le système en limitant la course du piston d’une des deux seringues à la graduation 1,5 mL.







Déconnection du kit
Faire passer toute la mousse préparée dans la seringue siliconée et la déconnecter du connecteur.







Bonne mousse



Mauvaise mousse


Contrôle de la qualité de la mousse : se référer au paragraphe précédent point 6.







Sous réserve de changer la seringue siliconée qui a servi à l’injection, il est possible de réutiliser la seringue non siliconée, le connecteur femelle/femelle et le filtre 0,2 micromètre pour préparer à nouveau 2,5 mL de mousse sclérosante pour compléter le traitement chez le même patient. Une ampoule de 2 mL d’Aetoxisclérol® 1% permet 3 préparations de 2,5 mL de mousse sclérosante.