Prix d'ADREVIEW [123I], solution injectable

Substance active d'ADREVIEW [123I], solution injectable :   Solution (Composition pour un flacon de 1 ml) >  iode [123 I]  74 MBq/ml à la date et à l'heure de calibration   sous forme de : méta-iodobenzylguanidine (sulfate de)   0,15 mg ;

Conditionnement d'ADREVIEW [123I], solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 74 MBq/ml

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.
Adreview est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie.
· Il contient une substance active appelée « iobenguane ».
· Une fois injecté il est détecté à l'aide d'une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie.
· Dans certains cas, la scintigraphie aide votre médecin spécialiste de médecine nucléaire à localiser certains types de tumeurs et à voir comment une tumeur répond au traitement.
· Dans d’autres cas, la scintigraphie permet d’apprécier le fonctionnement du coeur.
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera quel type de scintigraphie est approprié dans votre cas.
L'examen avec Adreview vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ADREVIEW [123I] 74 MBq/mL, solution injectable :
- Insuffisant

Avis du 14/12/2011

Modification des conditions d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ADREVIEW dans son extension d'indication est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.

Dénomination du médicament
ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable
Iobenguane [123I]
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réalisé votre examen. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations que vous devez connaître avant d'utiliser ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable est-il utilisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable est-il conservé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.
Adreview est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie.
· Il contient une substance active appelée « iobenguane ».
· Une fois injecté il est détecté à l'aide d'une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie.
· Dans certains cas, la scintigraphie aide votre médecin spécialiste de médecine nucléaire à localiser certains types de tumeurs et à voir comment une tumeur répond au traitement.
· Dans d’autres cas, la scintigraphie permet d’apprécier le fonctionnement du coeur.
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera quel type de scintigraphie est approprié dans votre cas.
L'examen avec Adreview vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable ?
Ne vous faites jamais administrer ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans Adreview, mentionnés dans la rubrique 6.
· si l’enfant est prématuré ou nouveau-né, en raison de la présence d'alcool benzylique (voir «Informations importantes concernant 'ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable».
Adreview ne doit pas être administré si vous êtes dans un des cas cités ci-dessus.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Avant de vous faire administrer Adreview contrôler avec votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :
· que vous n'êtes pas enceinte ou susceptible d'être enceinte.
Enfants et adolescents
En raison de la présence d’alcool benzylique, Adreview peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez le nourrisson et les enfants jusqu'à 3 ans.
Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable
Informez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut les médicaments à base de plantes. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont Adreview agit.
Avant votre scintigraphie indiquez au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans les catégories listées ci-dessous, car ils peuvent affecter les résultats de votre examen.
· inhibiteurs calciques comme le diltiazem, la nifédipine ou le vérapramil,
· anti-dépresseurs comme l'amitryptiline, l'imipramine, la maprotiline, la réboxétine, l'atomoxétine, la venlafaxine, la duloxétine et la sibutramine,
· agents sympathomimétiques (décongestionnants utilisés dans les remèdes contre la toux ou le rhume) comme la phényléphrine, l'éphédrine, la pseudo éphédrine ou la phénylpropranolamine,
· la réserpine (utilisée dans le traitement des troubles mentaux ou de l'hypertension),
· le labétalol (utilisé dans le traitement de l'hypertension),
· les phénothiazines (utilisées dans le traitement des troubles mentaux),
· le modafinil utilisé pour améliorer la vigilance et traiter l'hypersomnie,
· le bupropion (utilisé dans le sevrage tabagique).
· la cocaïne
En cas de doute, si vous n'êtes pas sûr (e) d'être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration d'Adreview.
ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Il considérera les bénéfices et les risques de l'utilisation d'Adreview dans votre cas.
Il ne faut pas allaiter si on vous a administré Adreview. De faibles quantités de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin pourra différer l'examen avec Adreview jusqu'à ce que vous ayez arrêté d'allaiter. Si cela n'est pas possible, le spécialiste de médecine nucléaire vous demandera :
· d'interrompre l'allaitement et,
· d'utiliser un lait maternisé pendant au moins 3 jours après l'administration d'Adreview,
· de recueillir le lait maternel et de l'éliminer
Ce médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir reçu Adreview.
Informations importantes concernant ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable
· Adreview contient 10,4 mg/mL d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez le nourrisson et les enfants jusqu'à 3 ans.
· Ce médicament contient 0,18 mmol (4,23 mg) de sodium /mL. Cette quantité est inférieure à 1 mmol pour une administration de 400 MBq à l'heure de calibration qui peut être considérée comme pratiquement « sans sodium ».
L'examen avec Adreview vous expose à une irradiation.
· Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire considérera toujours les risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen dans votre cas.
Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.
3. COMMENT UTILISER ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable ?
Adreview est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié et est administré dans des zones spéciales et contrôlées.
· Le médecin qui réalisera votre examen vous demandera de prendre un médicament au moins 1 heure avant l'injection d'Adreview. Ce médicament permet d'empêcher la fixation de la radioactivité dans votre glande thyroïde.
La dose qui vous sera administrée dépend du type de votre examen. Votre médecin décide de la dose la plus appropriée à votre cas. Il s’agira de la plus petite dose nécessaire pour pouvoir recueillir les informations utiles lors de votre examen.
Habituellement vous recevrez
· une injection unique lente (quelques minutes).
Le spécialiste de médecine nucléaire peut décider qu'il est préférable de réaliser la scintigraphie le jour de l'injection ou le lendemain et la scintigraphie pourra être répétée.
Si vous avez pris plus de ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de rayonnements ionisants associée à un risque minime de cancer ou d’anomalies héréditaires.
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique informez immédiatement le médecin.
Ces signes d'allergie peuvent être :
· une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs,
· un gonflement du visage,
· des difficultés pour respirer.
Dans certains cas des réactions plus graves :
· pertes de connaissance : vertiges, étourdissements,
· nausée,
· sueurs froides.
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quitté l'hôpital ou la clinique vous devez vous présentez directement au département des urgences de l'hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables
Si l'injection d'Adreview est faite trop rapidement, vous pouvez ressentir les effets suivants :
· rythme cardiaque accéléré ou irrégulier,
· difficultés respiratoires,
· sensation de chaleur anormale,
· crampes d'estomac,
· élévation de la pression sanguine qui peut se manifester par des maux de tête et des troubles de la vision
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Voir rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable ?
Vous n'aurez pas à vous procurer ni à conserver Adreview. Du personnel spécialement formé s'en occupe. Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation et la date limite d'utilisation du produit soient respectées.
Information réservée au professionnel de santé
Les conditions de conservation et la date de péremption du lot sont indiquées sur l'étiquetage du produit.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit soient respectées. Il veille au respect des conditions d'élimination et au respect de la date limite d'utilisation.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Information réservée au professionnel de santé
Ce que contient ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable
· La substance active est : l'iobenguane [123I]. Chaque mL d'Adreview contient 74 MBq (Mégabecquerel - unité de mesure de la radioactivité) d'iobenguane [123I] à la date de calibration.
· Les autres composants sont : l'alcool benzylique, la M-iodobenzylguanidine sulfate, le dihydrogénophosphate monosodique dihydraté, l'hydrogénophosphate disodique dihydraté et eau pour préparation injectable
Qu’est-ce que ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable en flacon multidoses.
Adreview est présenté en flacon verre transparent contenant une solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L'EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L'EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
Fabricant
GE HEALTHCARE B.V.
DE RONDOM 8
5612 AP EINDHOVEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.