Prix d'ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée

Substance active d'ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  nifédipine  20 mg ;

Conditionnement d'ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée : plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires - Code ATC : C08CA05
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertension artérielle.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée :
- Important

Avis du 16/03/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par les spécialités ADALATE LP 20 mg, ADALATE 10 mg et CHRONADALATE LP 30 mg reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée
Nifédipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires - Code ATC : C08CA05
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertension artérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la nifédipine) ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez eu récemment (moins de 1 mois) une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
· Si vous souffrez d’une angine de poitrine qui n’est pas contrôlée par un traitement (angor instable).
· Si vous avez eu un problème grave affectant votre cœur et vos vaisseaux (choc cardio-vasculaire).
· Si vous prenez un autre médicament pour traiter des troubles du rythme cardiaque (le diltiazem).
· Si vous prenez un autre médicament, un antibiotique, utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose (la rifampicine).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
· En l'absence de contraception et en cours de grossesse, sauf avis contraire de votre médecin (voir Grossesse et allaitement).
· Chez la femme en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions
Mises en garde
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Faites attention avec ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée :
· Votre médecin pourra être amené à mettre en place une surveillance médicale particulière si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
o si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),
o si vous avez un trouble du rythme cardiaque,
o si vous avez un rétrécissement d’une artère (sténose de l’aorte),
o si vous avez une pression artérielle basse.
· Si vous avez une constipation sévère, votre médecin pourra être amené à vous prescrire un laxatif qui ramollit vos selles (laxatif lubrifiant).

Autres médicaments et ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée
Ne prenez jamais ADALATE 20 mg L.P. en association avec le diltiazem (un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ou la rifampicine (un médicament antibiotique utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les réactions du corps suite à une greffe d’organe), le dantrolène administré par perfusion (médicament utilisé pour relaxer vos muscles), les macrolides (une classe d’antibiotiques), les inhibiteurs de la protéase du VIH (des médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH), SIGNALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement si vous prenez déjà des médicaments pour les maladies cardio-vasculaires.
Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons
Pendant le traitement, évitez de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse. Votre médecin vous le prescrira uniquement si cela est vraiment nécessaire. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, évitez de le prendre si vous désirez allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement, ainsi qu’en association à l’alcool.
ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée?
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie usuelle est de 1 comprimé deux fois par jour.
Chez le patient âgé (plus de 65 ans)
ADALATE 20 mg L.P. doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
Chez le patient souffrant d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique)
ADALATE 20 mg L.P. doit être administré avec prudence. Votre médecin adaptera votre posologie selon votre état.
Chez le patient souffrant d'une maladie grave des reins (insuffisance rénale)
ADALATE 20 mg L.P. doit être administré avec prudence.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Les données sur la sécurité et l’efficacité sont limitées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide (de préférence de l’eau, en évitant le jus de pamplemousse).
Fréquence d'administration
L'intervalle recommandé entre deux prises d'ADALATE 20 mg L.P. est d'environ 12 heures et doit être au minimum de 4 heures.
CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus d’ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû :
Les signes suivants peuvent survenir :
· Une augmentation de la fréquence des battements du cœur.
· Un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque.
· Un malaise causé par une maladie avec un gonflement des poumons (œdème pulmonaire).
· Une tension artérielle basse (hypotension).
· Une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
· Une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique).
· Une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus (hypoxie).
· Des troubles de la conscience qui peuvent aller jusqu’à la perte de conscience (coma).

Dans ces cas, votre médecin vous prescrira un traitement adapté (par exemple un lavage gastrique, une surveillance en unité de soins intensifs…).
En particulier dans des cas d'intoxication avec les formes à libération prolongée, l'élimination doit être la plus complète possible, y compris au niveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de la substance active.
Dans tous les cas, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise concomitante de bêta-bloquants.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée :
Pour être efficace, ce médicament doit être pris régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement sans essayer de rattraper cet oubli.
Si vous arrêtez de prendre ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Allergie : des démangeaisons, une urticaire, un brusque gonflement du visage et du cou ainsi que des réactions de la peau diverses peuvent survenir. Si une allergie survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.
· Effets généraux : une sensation de malaise ou de fatigue, des frissons, des douleurs.
· Effets sur le sang : une baisse importante du nombre de globules blancs.
· Effets sur les muscles et les os : un gonflement des articulations, des crampes, des douleurs articulaires et musculaires.
· Effets psychiatriques : une nervosité, insomnie.
· Effets sur la peau : une rougeur de la peau, une réaction excessive de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux UV, taches sur la peau de couleur bleue ou rouge liées à une inflammation des vaisseaux, rougeur de la peau accompagnée d’un décollement sous forme de bulles.
· Effets sur le système nerveux : des troubles de la sensibilité (fourmillements, picotements, brûlures, engourdissements), une perte de la sensibilité au toucher, des tremblements, des étourdissements, des vertiges, des maux de tête, une migraine, une somnolence, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.
· Effets sur le cœur et les vaisseaux :
o Des douleurs au niveau de la poitrine. Une crise cardiaque peut survenir dans des cas isolés durant le traitement mais on ne sait pas si cela est causé par le médicament ou s’il s’agit de l’évolution habituelle de la maladie.
o Une accélération du rythme cardiaque et des palpitations.
o Rougeurs au niveau du visage ou bouffées de chaleur.
o Une tension artérielle basse.
o Un gonflement des membres, particulièrement des membres inférieurs (pieds et jambes).
o Perte de connaissance.
· Effets digestifs : des maux d’estomac, des nausées, une constipation, une digestion difficile, une douleur du ventre, des vomissements, une sécheresse de la bouche, des gaz, des sensations de brûlures au niveau de l’œsophage (liées à une insuffisance du sphincter gastro-œsophagien).
· Effets sur les gencives : un gonflement de vos gencives.
· Effets sur le métabolisme : une augmentation du taux de sucre dans le sang.
· Effets sur le foie : une atteinte du foie (jaunisse), une augmentation transitoire des enzymes du foie.
· Effets sur les reins : augmentation de la quantité d’urine émise, des difficultés à uriner.
· Effets sur les yeux : troubles de la vision (vision floue ou diminuée), des douleurs au niveau des yeux.
· Effets sur l’appareil respiratoire : saignements de nez, nez bouché, essoufflement (fréquence indéterminée).
· Effets sur l’appareil reproducteur : troubles de l’érection.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas prendre ADALATE 20 mg L.P. après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée
· La substance active est :
Nifédipine ...................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose, polysorbate 80, stéarate de magnésium.
Enrobage : hydroxypropylméthylcellulose, polyoxyéthylène glycol 4000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.
Qu’est-ce que ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés à libération prolongée. Boîte de 30, 60, 100 ou 180.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER AG
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres
Sans objet.