Prix de HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

Substance active de HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) :   Suspension (Composition pour 100 ml de suspension injectable) >  hexacétonide de triamcinolone  2,000 g ;

Conditionnement de HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) : 1 ampoule(s) en verre de 2 ml

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE - code ATC: H02AB08
Ce médicament est un corticoïde.
Il est utilisé en injection intra-articulaire en rhumatologie dans les arthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénile idiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins 1 an, chez l'enfant et l'adolescent), et dans l'arthrose en poussée.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) :
- Important

Avis du 18/12/2013

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par HEXATRIONE reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)
Hexacétonide de triamcinolone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?
3. Comment utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE - code ATC: H02AB08
Ce médicament est un corticoïde.
Il est utilisé en injection intra-articulaire en rhumatologie dans les arthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénile idiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins 1 an, chez l'enfant et l'adolescent), et dans l'arthrose en poussée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?
N’utilisez jamais HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) :
· en cas d’infections locale ou générale ou suspicion d'infection,
· si vous êtes allergique à la triamcinolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de troubles de la coagulation,
· en cas d’injection par voie intra-discale
· en cas d’injection dans les tissus mous (tendons, enthèses)
· chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin, en raison de la présence d’alcool benzylique
· pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire).
Faites attention avec HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire):
Mises en garde spéciales
Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant toute administration d'hexatrione chez l'enfant de moins de 3 ans, compte tenu de la présence d'alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques, du fait d'un tropisme neurologique éventuel.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses. En conséquence, avant le traitement, vous devez prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona), ou si des douleurs ou une fièvre apparaissent après l'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
L'injection locale de corticoïdes doit être prudente lors d'un traitement anticoagulant concomitant.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
Ce médicament contient 9 mg d’alcool benzylique par ml de suspension injectable.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Précautions d'emploi
Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tissus mous (tendons, enthèses).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être pris ponctuellement au cours de la grossesse ou de l'allaitement, si besoin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) contient de l’alcool benzylique
3. COMMENT UTILISER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?
Posologie
Adulte: La posologie varie de 0,5 à 2 ml de suspension selon la taille de l'articulation soit 10 à 40 mg d'hexatrione de triamcinolone, sans dépasser deux ampoules de 40 mg.
Enfant: la dose usuelle recommandée est de 5 mg (0,25 ml) à 40 mg (2 ml) par injection. Ne pas dépasser 40 mg par injection.
Suivre la prescription de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Mode et voie d'administration
VOIE INTRA-ARTICULAIRE STRICTE
Fréquence d'administration
Suivre la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· risques locaux: infection, inflammation ou calcifications de l'articulation,
· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,
· maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,
· fragilisation de la peau,
· les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,
· réactions allergiques locales et générales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)
· La substance active est :
Hexacétonide de triamcinolone.......................................................................................... 2,0 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Alcool benzylique, polysorbate 80, sorbitol à 70 p. 100 (cristallisable), acide chlorhydrique dilué ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) et contenu de l’emballage extérieur
Suspension injectable en ampoule de 1 ml ou 2 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).