Prix de LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule

Substance active de LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule :   Solution (Composition pour 100 ml) >  furosémide  1 g ;

Conditionnement de LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule : 5 ampoule(s) en verre de 25 ml

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:
· insuffisance rénale aiguë oligo-anurique,
· poussée d'insuffisance rénale aiguë sur une insuffisance rénale chronique connue (traumatisme, intervention chirurgicale, etc.),
· urgences cardiologiques: œdème aigu du poumon, asystolie.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule :
- Important Avis du 25/06/2014 Le service médical rendu par LASILIX SPECIAL en solution injectable est important dans les indications de l’AMM.

LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule
Furosémide
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
DIURETIQUE DE L'ANSE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:
· insuffisance rénale aiguë oligo-anurique,
· poussée d'insuffisance rénale aiguë sur une insuffisance rénale chronique connue (traumatisme, intervention chirurgicale, etc.),
· urgences cardiologiques: œdème aigu du poumon, asystolie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à la substance active (le furosémide) ou à l’un des autres composants contenus dans LASILIX SPECIAL. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’une défaillance brutale des fonctions du rein (insuffisance rénale aiguë).
· Si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause d’un blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies urinaires).
· Si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.
· Si vous êtes déshydraté.
· Si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang
· Si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang
· Si vous avez une maladie du foie (hépatite ou insuffisance hépatique sévère), surtout si vous avez également une défaillance des fonctions du rein, nécessitant ou non une dialyse (hémodialysé et insuffisant rénal sévère).
· Si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).
· En injection intraveineuse rapide : l’administration de ce produit doit se faire par intraveineuse lente ou en perfusion continue au moyen d’une pompe à débit constant.
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec LASILIX SPECIAL n’est pas contre indiquée (Voir le paragraphe ‘‘Prise d’autres médicaments’’).
D’une façon générale, ne prenez pas LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule :
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous prenez du lithium.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin
· Si vous souffrez de pré-diabète ou de diabète (taux de sucre dans le sang anormalement élevé).
· Si vous souffrez de goutte (taux d’acide urique dans le sang trop élevé).
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous avez une maladie grave des reins.
· Si vous avez une tension artérielle basse.
· Si vous avez une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).
Pendant le traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et des analyses de sang afin de surveiller le bon déroulement du traitement, en particulier :
· Un contrôle de la tension artérielle.
· Un contrôle du volume d’urines éliminées par heure.
· Des prises de sang pour contrôler les taux de vos sels minéraux et le fonctionnement de vos reins.
Si vous êtes sous dialyse, les contrôles médicaux seront effectués la veille de chaque séance de dialyse et si vous devez recevoir une greffe, ce médicament sera arrêté quelques jours avant la greffe.
Si ce médicament est utilisé chez les nouveau-nés et les prématurés : l’utilisation prolongée de ce médicament à forte dose peut nécessiter des échographies rénales (examen médical permettant de visualiser le rein).
Si ce médicament doit être utilisé chez une personne âgée souffrant de démences, soignée par de la rispéridone (médicament pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement), vous devez prévenir le médecin car cette association doit être utilisée avec précaution.
Exposition au soleil ou aux UV : prévenez votre médecin si vous avez une réaction exagérée de la peau après une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité) car l’arrêt du traitement peut être nécessaire.
La quantité de furosémide dans cette spécialité est plus importante que dans les autres présentations de LASILIX habituellement utilisées.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du lithium y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
· Le plus souvent, ce médicament n’a pas lieu d’être prescrit pendant la grossesse.
· Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.
· Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du fœtus.
Allaitement
· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
· Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.
Sportifs
Sportifs
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule
Ce médicament contient du sodium (0,825 mmol ou 19,1 mg par ampoule de 25 ml), à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium pour une posologie supérieure à 300 mg.
3. COMMENT UTILISER LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 g à 1,5 g par 24 heures à dose progressivement croissante:
· en injection intraveineuse lente (4 à 6 minutes par ampoule de 250 mg) discontinue dans la tubulure d'une perfusion, toutes les 6 heures ou toutes les 4 heures, en commençant par une dose de 80 mg et en augmentant si nécessaire jusqu'à une dose maximale de 250 mg par injection,
· en perfusion continue, au moyen d'une pompe à débit constant de 4 mg/min (sans dépasser 1 à 1,5 g/24 h, cf rubrique 4.8 Effets indésirables). La posologie sera adaptée en fonction de la diurèse obtenue.
En cas d'échec, arrêt du traitement au bout de 48 heures.
La reprise de la diurèse peut ne pas dispenser d'épuration extra-rénale dont les indications seront portées sur le niveau de l'urée, de la créatinine et des troubles ioniques et acido-basiques.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE DANS TOUS LES CAS.
Mode d'administration
Voie intraveineuse lente ou perfusion IV continue.
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Durée du traitement
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:
Prévenir immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des fréquences d’apparition peuvent parfois être déterminées pour les effets indésirables et elles sont définies comme indiqué ci-dessous. Un effet indésirable est dit :
· Très fréquent quand il apparaît chez plus d’un patient sur 10
· Fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10
· Peu fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 100
· Rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 1000
· Très rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10000
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin notamment chez les personnes âgées.
· Chez un nombre indéterminé de patients, rétention d’urine dans la vessie en cas de blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies urinaires).
· En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique), possibilité de survenue fréquente de troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).
· Cas peu fréquents de réactions au niveau de la peau d’origine allergique ou non, démangeaisons associées ou non à l’apparition sur la peau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire), réactions bulleuses, pemphigoïde bulleuse (affection de la peau caractérisée par la présence de bulles), peu fréquemment réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur la peau et les muqueuses (érythème polymorphe), et chez un nombre indéterminé de patients éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), décollement de la peau avec présence de pus (pustulose exanthématique aiguë généralisée) et réaction d’hypersensibilité médicamenteuse se manifestant par une éruption cutanée généralisée, une fièvre élevée, des troubles des éléments du sang (augmentation du nombre de certains globules blancs) et pouvant présenter une atteinte du foie, des reins, des poumons et du cœur (syndrome de DRESS).
· Autres signes de réactions allergiques : rarement, fièvre, augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie), réactions allergiques potentiellement graves notamment malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque et difficulté à respirer (réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes).
· Peu fréquemment, des petites taches rouges-violettes sur la peau (purpura), rarement une inflammation et une altération des vaisseaux sanguins (vascularite).
· Rarement, des fourmillements (paresthésie).
· Des troubles digestifs tels que, peu fréquemment, des nausées, et rarement, vomissements et diarrhées.
· Très rarement, des atteintes du foie ou du pancréas.
· Rarement, une atteinte du rein (néphropathie interstitielle).
· Peu fréquemment, une atteinte de l’audition en particulier chez les personnes qui ont une maladie des reins (insuffisance rénale ou syndrome néphrotique), ou qui utilisent également certains médicaments antibiotiques notamment de la famille des aminosides, ou qui ont reçu des doses très élevées de ce médicament, notamment lorsque la vitesse d’injection recommandée n’a pas été respectée. Des cas de surdité parfois irréversibles ont été rapportés.
· Des modifications visibles lors d’une prise de sang peuvent apparaître :
o Une diminution fréquente de la quantité de potassium dans le sang (hypokaliémie).
o Une diminution fréquente de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie).
o Une diminution très fréquente du volume total de sang dans le corps (hypovolémie) avec une baisse importante de la tension artérielle lors du passage de la position assise à la position debout, pouvant s’accompagner de vertiges et/ou malaise (hypotension orthostatique).
o Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie dans de rares cas, agranulocytose dans de très rares cas), une diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes (aplasie médullaire dans de très rares cas), dans des cas peu fréquents une diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie).
o Une augmentation discrète fréquente du taux d’acide urique dans le sang (uricémie) qui peut causer une crise de goutte.
o Une augmentation de l’urée dans le sang chez un nombre indéterminé de patients.
o Une augmentation très fréquente de la créatinine dans le sang.
o Une augmentation très fréquente des graisses (triglycérides) et fréquente du cholestérol dans le sang.
o Une augmentation du taux de sucre dans le sang.
o Des modifications très fréquentes de la quantité des sels minéraux et d’eau dans votre corps pouvant conduire à une déshydratation.
o Une diminution du potassium dans le sang associée à une diminution du chlorure dans le sang et trouble acido-basique ainsi qu’une augmentation de sécrétion d’aldostérone (syndrome pseudo-Bartter) chez un nombre indéterminé de patients,
· Chez un nombre indéterminé de grands prématurés, des cas de dépôt de sels de calcaire dans les reins (calcifications rénales) ont été observés lors du traitement par de fortes doses de furosémide injectable.
· Fréquence indéterminée : accélération ou intensification d’une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ?
La substance active est:
Furosémide ..................................................................................................................................... 250 mg
Pour une ampoule de 25 ml.
Les autres composants sont:
D-mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 5 ou 6.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
AVENTIS GmbH
Bruningstrabe 50
65926 FRANKFURT
ALLEMAGNE
Ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, boulevard de l'Europe
21800 QUETIGNY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.