Prix de CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Substance active de CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  cisatracurium  2 mg   sous forme de : bésilate de cisatracurium   2,68 mg ;

Conditionnement de CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion : 5 ampoule(s) en verre de 5 ml

CISATRACURIUM SANDOZ est utilisé:
· pour relaxer les muscles au cours d'une anesthésie générale lors d'une intervention chirurgicale chez les adultes et les enfants de plus d'un mois.
· pour faciliter l'introduction d'un tube dans la trachée (intubation trachéale) afin d'aider le patient à mieux respirer
· pour relaxer les muscles de patients adultes en soins intensifs.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
- Important

Avis du 30/11/2011

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CISATRACURIUM SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés relaxants musculaires.
Indications thérapeutiques
CISATRACURIUM SANDOZ est utilisé:
· pour relaxer les muscles au cours d'une anesthésie générale lors d'une intervention chirurgicale chez les adultes et les enfants de plus d'un mois.
· pour faciliter l'introduction d'un tube dans la trachée (intubation trachéale) afin d'aider le patient à mieux respirer
· pour relaxer les muscles de patients adultes en soins intensifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzènesulfonique. Une réaction allergique peut inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Vous pouvez le savoir si vous avez précédemment éprouvé ces troubles.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Le cisatracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
Avant l'administration de CISATRACURIUM SANDOZ, prévenez votre médecin ou infirmière si vous présentez:
· une faiblesse musculaire, une fatigue ou des difficultés de coordination de vos mouvements (myasthénie)
· une maladie neuromusculaire, par exemple une fonte musculaire, une paralysie, une maladie musculaire ou une infirmité motrice cérébrale
· une brûlure qui nécessite un traitement médical
· un trouble sévère de l'équilibre acido-basique ou des électrolytiques
· des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire qui vous a été administré lors d'une intervention.
Enfants: les enfants de moins de un mois (nouveau-nés) ne doivent pas recevoir CISATRACURIUM SANDOZ.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce point est particulièrement important s'il s'agit des médicaments suivants, car ils peuvent interagir avec CISATRACURIUM SANDOZ:
· anesthésiques (utilisés pour la sédation et la réduction des douleurs durant une opération chirurgicale, par exemple l'enflurane, l'isoflurane, l'halothane et la kétamine),
· autres relaxants musculaires, par exemple le suxaméthonium,
· antibiotiques (utilisés pour traiter des infections, par exemple les aminosides, la polymyxine, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la clindamycine),
· antiarythmiques (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, par exemple le propranolol, l'oxprénolol, les antagonistes calciques, la lidocaïne, le procaïnamide et la quinidine),
· médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, par exemple le trimétaphan et l'hexaméthonium,
· diurétiques (dont le furosémide, les thiazidiques, le mannitol et l'acétazolamide),
· médicaments utilisés pour traiter des rhumatismes, par exemple la chloroquine ou la d-pénicillamine,
· corticoïdes,
· médicaments antiépileptiques, par exemple la phénytoïne ou la carbamazépine,
· médicaments pour le traitement de maladies mentales, par exemple le lithium ou la chlorpromazine,
· médicaments contenant du magnésium,
· médicaments pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (les anticholinestérases, par exemple le donépézil).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous pourrez néanmoins recevoir CISATRACURIUM SANDOZ et votre médecin devra décider de ce qui convient dans votre cas.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'expérience de l'utilisation de CISATRACURIUM SANDOZ chez des femmes enceintes ou qui allaitent est limitée.
L'administration de CISATRACURIUM SANDOZ au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est donc pas recommandée. Une influence sur le nourrisson allaité n'est pas attendue si la mère reprend l'allaitement quand les effets de la substance ont disparu. A titre de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par CISATRACURIUM SANDOZ et pendant au moins douze heures après son arrêt.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
CISATRACURIUM SANDOZ est administré sous anesthésie générale. Une anesthésie générale exerce une influence majeure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut être dangereux de conduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de travailler dans des conditions dangereuses peu après une opération chirurgicale.
Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
CISATRACURIUM SANDOZ doit uniquement vous être administré par un médecin expérimenté dans le domaine de l'utilisation et de l'action de ce type de médicament, ou sous son contrôle. Il vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées, où un équipement de traitement d'urgence est disponible.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin déterminera la dose de CISATRACURIUM SANDOZ que vous recevrez.
La quantité de CISATRACURIUM SANDOZ nécessaire dépend:
· de votre poids corporel,
· du degré et de la durée de la relaxation musculaire requise,
· de votre réponse attendue à ce médicament.
Mode d'administration
CISATRACURIUM SANDOZ vous sera administré:
· par injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus),
· par perfusion continue dans une veine (perfusion intraveineuse ou « goutte-à-goutte »). Dans ce cas, le médicament vous sera administré lentement sur une plus longue durée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû:
CISATRACURIUM SANDOZ vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées, et il est donc improbable que vous en receviez une quantité excessive.
Votre médecin prendra immédiatement les mesures nécessaires si vous avez reçu ou semblez avoir reçu trop de CISATRACURIUM SANDOZ.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme tous les décontractants musculaires, le cisatracurium peut provoquer des réactions allergiques, mais elles sont rarement graves et sont très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000). Toute apparition subite d'une respiration sifflante, de difficultés à respirer, d'un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres et d'une éruption cutanée ou de démangeaisons (particulièrement affectant la totalité du corps) doit être immédiatement signalée à un médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Fréquent (affecte une à 10 personnes traitées sur 100)
· diminution de la fréquence cardiaque,
· diminution de la pression artérielle.
Peu fréquent (affecte une à 10 personnes traitées sur 1 000)
· bronchospasme (symptômes asthmatiques),
· rougeurs et éruptions cutanées.
Très rare (affecte moins d'une personne traitée sur 10 000)
· faiblesse ou défaillance musculaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser CISATRACURIUM SANDOZ si vous notez que la solution n'est pas limpide et exempte de particules, ou si le contenant est endommagé.
Utiliser uniquement une seule dose par administration.
CISATRACURIUM SANDOZ doit être utilisé immédiatement après l'ouverture et/ou la dilution. Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
La substance active est: le cisatracurium
Bésilate de cisatracurium ................................................................................................................. 2,68 mg
Quantité correspondante en cisatracurium ............................................................................................. 2 mg
Pour 1 ml de solution.
Les autres composants sont:
L'acide benzènesulfonique 1 % et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
CISATRACURIUM SANDOZ est une solution injectable/pour perfusion, limpide, incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre.
CISATRACURIUM SANDOZ est disponible en boîte de 1, 5, 10, 50 ampoules en verre incolore, contenant chacune 2,5 ml, 5 ml, ou 10 ml de solution.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Exploitant
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Fabricant
HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH
LANGES FELD 13,
31789 HAMLEN
ALLEMAGNE
ou
HAMELN RDS A.S.
HORNA 36,
900 01 MODRA
SLOVAQUIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement:
GUIDE DE PREPARATION POUR
CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable/ pour perfusion
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de ce médicament.
Il s'agit d'un résumé des informations concernant la préparation du CISATRACURIUM SANDOZ. Pour trouver les informations complètes, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Incompatibilités
Ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres produits, hormis ceux mentionnés à la Rubrique 6.6.
Le cisatracurium n'étant stable qu'en solutions acides, il ne doit pas être mélangé dans la même seringue ou administré simultanément par le même cathéter avec les solutions alcalines, par exemple le thiopental sodique.
Il n'est pas compatible avec les émulsions injectables de kétorolac, de trométamol ou de propofol.
Instructions pour la Dilution
Dilué à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg de cisatracurium/ml, CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures à 25°C en solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %); en solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et de glucose à 50 mg/ml (5 %); et en solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) solution.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Posologie et mode d'administration
Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Précautions de manipulation et d'élimination
Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et incolore ou quasi-incolore, tirant sur le jaune/jaune-vert, pratiquement exempte de particules et si le contenant n'est pas endommagé. Si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être éliminé.
Utiliser uniquement une seule dose par administration.
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule. Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Il est démontré que le cisatracurium est compatible avec les produits suivants, fréquemment utilisés en contexte peropératoire, lorsqu'il est mélangé en conditions simulant l'administration dans une perfusion intraveineuse via un port d'injection en Y: chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil. Lorsque d'autres agents sont administrés par la même aiguille ou la même canule permanente que le cisatracurium, il est recommandé d'effectuer un rinçage de chaque substance par un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) solution.
Autres
Sans objet.