Prix de CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche

Substance active de CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche :   Solution (Composition pour une poche de 200 ml) >  ciprofloxacine  400 mg ;

Conditionnement de CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche : 10 poche(s) polyoléfine styrène éthylène butylène de 200 ml

CIPROFLOXACINE TEVA est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La substance active est la ciprofloxacine. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Chez l'adulte
CIPROFLOXACINE TEVA est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes:
· infections des voies respiratoires
· infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus
· infections urinaires
· infections des testicules
· infections des organes génitaux chez la femme
· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
· infections de la peau et des tissus mous
· infections des os et des articulations
· traitement des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)
· prévention des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)
· exposition à la maladie du charbon.
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE TEVA.
Chez l'enfant et l'adolescent
CIPROFLOXACINE TEVA est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes:
· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose
· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)
· exposition à la maladie du charbon.
CIPROFLOXACINE TEVA peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche :
- Important

Avis du 21/01/2009

Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Dénomination du médicament
CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche
Ciprofloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche ?
3. COMMENT UTILISER CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des quinolones, c'est une fluoroquinolone.
Indications thérapeutiques
CIPROFLOXACINE TEVA est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La substance active est la ciprofloxacine. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Chez l'adulte
CIPROFLOXACINE TEVA est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes:
· infections des voies respiratoires
· infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus
· infections urinaires
· infections des testicules
· infections des organes génitaux chez la femme
· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
· infections de la peau et des tissus mous
· infections des os et des articulations
· traitement des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)
· prévention des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)
· exposition à la maladie du charbon.
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE TEVA.
Chez l'enfant et l'adolescent
CIPROFLOXACINE TEVA est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes:
· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose
· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)
· exposition à la maladie du charbon.
CIPROFLOXACINE TEVA peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Vous ne devez jamais recevoir de CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche si:
· vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche (voir rubrique 6);
· vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2: Prise d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche
Avant de recevoir CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche
Prévenez votre médecin si:
· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement;
· vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique;
· vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche;
· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire);
· vous avez des antécédents de trouble cardiaque. La prudence est recommandée si vous êtes né avec un intervalle QT long ou avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (visible à l'électrocardiogramme, enregistrement de l'activité électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre en sels dans le sang (en particulier un faible niveau de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé 'bradycardie'), si vous avez une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crises cardiaques (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des modifications anormales de l'ECG (voir rubrique Autres médicaments et CIPROFLOXACINE TEVA).
Pendant le traitement par CIPROFLOXACINE TEVA
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE TEVA. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE TEVA doit être interrompu.
· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE TEVA devra être arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Informez alors immédiatement votre médecin.
· Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticostéroïdes. Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, le traitement par CIPROFLOXACINE TEVA devra être arrêté; mettez alors le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Une inflammation et des ruptures de tendons peuvent survenir même plusieurs mois après l’arrêt du traitement par la ciprofloxacine.
· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique de type ischémie cérébrale ou accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE TEVA doit être arrêté; informez alors immédiatement votre médecin.
· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de CIPROFLOXACINE TEVA. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE TEVA. Vous pourriez avoir des pensées vous conduisant à vous blesser ou à mettre fin à votre vie. Dans ces cas, le traitement par CIPROFLOXACINE TEVA doit être arrêté; informez alors immédiatement votre médecin.
· Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE TEVA doit être arrêté; informez alors immédiatement votre médecin.
· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE TEVA, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suite votre médecin. Le traitement par CIPROFLOXACINE TEVA devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous recevez CIPROFLOXACINE TEVA si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.
· CIPROFLOXACINE TEVA peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, le traitement par CIPROFLOXACINE TEVA doit être arrêté; informez alors immédiatement votre médecin.
· CIPROFLOXACINE TEVA peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle réduction du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est important d'indiquer à votre médecin que vous recevez ce médicament.
· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.
· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous recevez CIPROFLOXACINE TEVA. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
Liés aux excipients:
La solution pour perfusion de CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche contient 10 g de glucose par dose, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.



Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne prenez pas CIPROFLOXACINE TEVA en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2: Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche).
Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE TEVA. Prendre CIPROFLOXACINE TEVA en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· warfarine ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang) ;
· probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;
· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde) ;
· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires) ;
· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques) ;
· clozapine, olanzapine, duloxétine (utilisées dans certaines maladies psychiatriques) ;
· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson) ;
· phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie) ;
· glibenclamide (utilisé dans le diabète) ;
· ciclosporine (utilisée pour éviter les rejets de greffe) ;
· sildénafil (utilisé dans l’impuissance masculine) ;
· lidocaïne.
Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez d'autres médicaments susceptibles de modifier votre rythme cardiaque: des médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), des antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la classe des macrolides), certains antipsychotiques.
CIPROFLOXACINE TEVA peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :
· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) ;
· caféine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement de CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE TEVA pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse.
N'utilisez pas CIPROFLOXACINE TEVA pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CIPROFLOXACINE TEVA peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE TEVA avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche:
Excipient à effet notoire: glucose.
3. COMMENT UTILISER CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche ?
Instructions pour un bon usage
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE TEVA vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère.
Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulation sanguine en perfusion lente dans une de vos veines. Chez l'enfant, la perfusion durera 60 minutes.
Chez l'adulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pour l'administration de la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE TEVA et sera de 30 minutes pour l'administration de la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE TEVA. Administrer la perfusion lentement contribue à éviter l'apparition d'effets indésirables immédiats.
Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE TEVA.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:
En cas de prise excessive de ce médicament, votre médecin doit être immédiatement informé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si une dose de CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche à été omise:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose qui a été omise.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez le traitement par CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche:
· Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de recevoir ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :
· nausées, diarrhée, vomissements,
· douleurs des articulations chez l'enfant,
· réaction locale au site d'injection, éruption cutanée,
· élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases).
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :
· surinfections fongiques (dues à des champignons),
· concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), augmentation ou diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),
· perte d’appétit (anorexie),
· hyperactivité, agitation, confusion, désorientation, hallucinations,
· maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût, fourmillements, sensibilité inhabituelle, crises convulsives (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche), vertiges,
· troubles de la vision, incluant une vision double,
· perte de l’audition,
· accélération des battements cardiaques (tachycardie),
· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle,
· douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d’estomac (indigestion/brûlures d’estomac) ou flatulences,
· troubles hépatiques temporaires, élévation de la quantité d’une substance présente dans le sang (bilirubine), jaunisse (ictère cholestatique),
· démangeaisons, urticaire,
· douleur dans les muscles ou les os, douleur des articulations chez l’adulte,
· altération de la fonction rénale, insuffisance rénale,
· sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre, rétention d’eau,
· élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le sang).
Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :
· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de rares cas) (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche),

· modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), diminution simultanée du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) pouvant également être fatale (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche),
· réaction allergique, gonflement allergique (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke), choc anaphylactique [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires] pouvant mettre la vie du patient en danger (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche),
· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),
· réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant aboutir à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide), troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche),
· diminution de sensibilité de la peau, tremblements, migraine, altération de l’odorat (troubles olfactifs),
· bourdonnements d’oreilles, troubles de l’audition,
· évanouissement, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite),
· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques,
· pancréatite (inflammation du pancréas),
· hépatite, destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant de façon très rare à une insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient,
· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche), petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies),
· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes, rupture des tendons – en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche),
· présence de sang ou de cristaux dans les urines (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche), inflammation des voies urinaires,
· transpiration excessive,
· augmentation de la concentration dans le sang de l’enzyme amylase (une enzyme issue du pancréas).
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :
· diminution d'origine particulière du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose),
· réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique, maladie sérique) pouvant mettre la vie du patient en danger (voir rubrique 2: Faites attention avec CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche),
· troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), hypertension intracrânienne,
· troubles de la vision des couleurs,
· éruptions cutanées diverses (par exemple syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell [décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps] potentiellement fatal),
· faiblesse musculaire, inflammation des tendons, aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2: Faites attention avec CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· atteinte neurologique telle que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités,
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur),
· éruption cutanée bulleuse (cloques) et rouge parfois accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée),
· augmentation du temps de coagulation chez les personnes prenant de la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux (pour fluidifier le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Avant ouverture: A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après dilution: d'un point de vu microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Liste des solvants compatibles:
· solution de chlorure de sodium;
· solution de Ringer;
· solution de glucose à 10%;
· solution de fructose à 5%.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche ?
Les substances actives sont:
Ciprofloxacine ................................................................................................................................. 400 mg
Pour une poche de 200 ml.
Les autres composants sont:
Glucose, acide lactique, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE TEVA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche. Boîte de 1, 10 ou 12 poche(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE
EAST SUSSEX, BN22 9 AG
ANGLETERRE
ou
PHARMACHEMIE B.V
SWENSWEG 5
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89701 SENS CEDEX
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORK PRIVATE LIMITED COMPANY
TASSICS MIHALY UT 82
2100 GODOLLO
HONGRIE
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORK PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
CIPROFLOXACINE TEVA doit être administré en perfusion intraveineuse. Chez l'enfant, la durée de la perfusion est de 60 minutes. Chez l'adulte, elle est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE TEVA et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE TEVA. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques d'irritation veineuse. La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles.
La solution pour perfusion doit systématiquement être administrée séparément, sauf si la compatibilité avec des médicaments/solutions pour perfusion a été établie. Les signes visuels d'une incompatibilité sont, par exemple, la formation d'un précipité, une solution trouble ou un changement de couleur.
Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), en particulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de ciprofloxacine: 3,5-4,6).
Un traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi par voie orale.
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.