Prix d'AMIPED, solution pour perfusion

Substance active d'AMIPED, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml) >  isoleucine  5,1 mg >  leucine  7,6 mg >  lysine  8,8 mg   sous forme de : lysine monohydratée   9,88 mg >  méthionine  2 mg >  phénylalanine  3,1 mg >  thréonine  5,1 mg >  tryptophane L  4 mg >  valine  6,1 mg >  arginine  9,1 mg >  histidine  4,6 mg >  alanine  15,9 mg >  glycine  2 mg >  proline  6,1 mg >  acide aspartique  6,6 mg >  acide glutamique  9,3 mg >  sérine  2 mg >  tyrosine  1,06 mg   sous forme de : acétyltyrosine   1,3 mg >  cystéine  0,52 mg   sous forme de : acétylcystéine   0,7 mg >  taurine  0,3 mg ;

Conditionnement d'AMIPED, solution pour perfusion : 12 poche(s) polypropylène SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène copolyester-éther suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml

Amiped contient des acides aminés essentiels pour la croissance et la récupération de l'organisme. La solution est adaptée pour répondre aux besoins spécifiques des nouveau-nés prématurés ou à terme, des nourrissons et des enfants. Ils recevront cette solution dans le cadre d'une nutrition par voie intraveineuse s'ils ne peuvent pas se nourrir normalement. Ils peuvent aussi recevoir d'autres nutriments tels que des solutions de glucose ou des émulsions de lipides en plus d'Amiped.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour AMIPED, solution pour perfusion :
- Important

Avis du 16/09/2015


Le service médical rendu par AMIPED est important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
AMIPED, solution pour perfusion
Acides aminés
Pour une utilisation chez les enfants (âgés de 0 – 11 ans)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que AMIPED et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMIPED ?
3. Comment prendre AMIPED?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMIPED ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE AMIPED, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Amiped contient des acides aminés essentiels pour la croissance et la récupération de l'organisme. La solution est adaptée pour répondre aux besoins spécifiques des nouveau-nés prématurés ou à terme, des nourrissons et des enfants. Ils recevront cette solution dans le cadre d'une nutrition par voie intraveineuse s'ils ne peuvent pas se nourrir normalement. Ils peuvent aussi recevoir d'autres nutriments tels que des solutions de glucose ou des émulsions de lipides en plus d'Amiped.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIPED, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais Amiped si votre enfant :
· est allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· présente des troubles innés (présents dès la naissance) du métabolisme des protéines et/ou des acides aminés.
· présente une affection circulatoire menaçant son pronostic vital (choc).
· a une concentration de potassium anormalement basse.
· a une accumulation de substances acides dans le sang (acidose).
· a une faiblesse cardiaque grave avec une altération de la circulation (insuffisance cardiaque décompensée).
· a un apport insuffisant en oxygène.
· a un excès d'eau dans le corps avec gonflement des membres (hyperhydratation).
· a une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
Votre médecin prendra également en compte le fait que les solutions contenant des acides aminés en général ne doivent pas être utilisées si votre enfant :
· souffre d’une maladie hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère).
· souffre d’une maladie rénale sévère (insuffisance rénale sévère) non traitée par un traitement de substitution rénale.
· est dans le coma à cause d'une insuffisance hépatique sévère (coma hépatique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Amiped si votre enfant :
· souffre d'une altération du métabolisme des protéines et/ou des acides aminés due à une maladie autre qu'un trouble congénital du métabolisme (voir rubrique « Ne pas utiliser Amiped si votre enfant... »)
· souffre d'une altération de la fonction hépatique et/ou rénale
· présente une concentration excessive dans le plasma (osmolarité sérique élevée)
· doit restreindre son apport en liquides.
Précautions supplémentaires prises par votre médecin
Avant que les enfants ne reçoivent et pendant qu'ils reçoivent cette solution, le médecin vérifiera la quantité de liquides, la chimie sanguine et d'autres concentrations sanguines ainsi que les fonctions hépatique et rénale.
Habituellement, les enfants reçoivent Amiped dans le cadre d'une nutrition intraveineuse comprenant également des compléments énergétiques (solutions de glucose, émulsions de lipides), des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Amiped
Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Amiped est uniquement destiné à être utilisé chez l'enfant (de moins de douze ans).
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE AMIPED, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Amiped est administré par des professionnels de santé.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le médecin décidera quelle quantité de ce médicament est nécessaire et pendant combien de temps il devra être administré à l'enfant.
Mode d’administration
La solution sera administrée par un petit tube en plastique inséré dans une veine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si votre enfant reçoit plus d’Amiped qu’il n’aurait dû :
Si ce médicament est administré trop rapidement, il peut ne pas être bien toléré. Votre enfant peut alors se sentir nauséeux, peut avoir envie de vomir ou avoir des rougeurs au visage et une impression de chaleur. Votre enfant peut également présenter une perte d'acides aminés dans les urines, ce qui pourrait se traduire par une modification de la proportion d'acides aminés dans le sang.
En cas de surdosage, votre médecin donnera à votre enfant le traitement nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ne sont pas spécifiquement liés à la solution d'Amiped mais peuvent survenir avec n'importe quelle forme de nutrition parentérale, en particulier en début de traitement.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· nausée, vomissements
· maux de tête
· frissons
· fièvre
Une inflammation de la veine ainsi qu'une coagulation sanguine (thrombophlébite) peuvent survenir lorsque le produit n'est pas suffisamment dilué et est administré dans une veine périphérique.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMIPED, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, ne pas utiliser et éliminer la poche.
La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation après mélange avec d'autres composantes de nutrition parentérale a été démontrée pendant 24 heures à 2-8°C ainsi que pendant 24 heures à 37°C. Après mélange avec des additifs, la solution doit être conservée à l'abri de la lumière.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient Amiped
· Les substances actives sont :




Acides aminés


pour 1 ml


pour 100 ml


pour 250 ml




Isoleucine


5,10 mg


0,51 g


1,28 g




Leucine


7,60 mg


0,76 g


1,90 g




Lysine monohydratée
(équivalent en lysine)


9,88 mg
(8,80 mg)


0,99 g
(0,88 g)


2,47 g
(2,20 g)




Méthionine


2,00 mg


0,20 g


0,50 g




Phénylalanine


3,10 mg


0,31 g


0,78 g




Thréonine


5,10 mg


0,51 g


1,28 g




Tryptophane


4,00 mg


0,40 g


1,00 g




Valine


6,10 mg


0,61 g


1,53 g




Arginine


9,10 mg


0,91 g


2,28 g




Histidine


4,60 mg


0,46 g


1,15 g




Alanine


15,90 mg


1,59 g


3,98 g




Glycine


2,00 mg


0,20 g


0,50 g




Acide aspartique


6,60 mg


0,66 g


1,65 g




Acide glutamique


9,30 mg


0,93 g


2,33 g




Proline


6,10 mg


0,61 g


1,53 g




Sérine


2,00 mg


0,20 g


0,50 g




N-acétyl-tyrosine
(équivalent en tyrosine)


1,30 mg
(1,06 mg)


0,13 g
(0,11 g)


0,33 g
(0,27 g)




Acétylcystéine
(équivalent en cystéine)


0,700 mg
(0,520 mg)


0,070 g
(0,052 g)


0,175 g
(0,13 g)




Taurine


0,300 mg


0,030 g


0,075 g










pour 1 ml


pour 100 ml


pour 250 ml




Teneur en acides aminés


0,1 g


10 g


25 g




Teneur en azote


0,0152 g


1,52 g


3,8 g







Energie [kJ/l (kcal/l)]


1700 (400)




Osmolarité théorique [mOsm/l]


790




Acidité (titration jusqu'à pH 7,4)


23 mmol




pH


approx. 6,1



Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect d’AMIPED et contenu de l’emballage extérieur
Amiped est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Amiped est disponible en poches de 100 ml ou 250 ml de solution d'acides aminés. Les poches se composent d’une feuille multicouche. La couche interne en contact avec la solution est en polypropylène.
Le récipient est sans PVC, sans DEP et sans latex.
La poche est recouverte d'un suremballage protecteur en plastique. Un absorbeur d'oxygène (contenant de l'hydroxyde de fer en poudre) est placé entre la poche et le suremballage.
Les différentes tailles de contenants sont présentées dans des emballages en carton contenant 12 poches. Présentations : 12 x 100 ml et 12 x 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN,
ALLEMAGNE
Exploitant
B. BRAUN MEDICAL SAS
204 AVENUE DU MARECHAL JUIN
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Fabricant
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1,
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Posologie
Population pédiatrique
Les posologies indiquées ci-dessous pour ces groupes d'âge sont des valeurs moyennes données à titre indicatif. La posologie exacte doit être ajustée de manière personnalisée en fonction de l'âge, du stade de développement, de la maladie principale et du traitement.
La vitesse d'administration initiale doit être en dessous de la vitesse de perfusion visée et être ensuite augmentée jusqu'à la valeur cible au cours de la première heure.
Apport parentéral en acides aminés considéré comme adéquat pour la plupart des patients pédiatriques :
Prématurés : 1,5 ‑ 4,0 g acides aminés/kg de poids corporel par jour = 15 ‑ 40 ml /kg de p. c./j
Nouveau-nés à terme (0 - 27 jours) : 1,5 ‑ 3,0 g /kg de p. c./j = 15 ‑ 30 ml/kg de p. c./j
Nourrissons (28 jours à 23 mois) : 1,0 - 2,5 g /kg de p. c./j = 10 - 25 ml/kg de p. c./j
Enfants (de 2 à 11 ans) : 1,0 ‑ 2,0 g /kg de p. c./j = 10 ‑ 20 ml/kg de p. c./j
Chez les enfants gravement malades, l'apport recommandé en acides aminés peut être plus élevé (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel par jour).
Vitesse maximale de perfusion jusqu'à 0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure, correspondant approximativement à 1 ml/kg de poids corporel et par heure.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Ne pas utiliser si le suremballage a déjà été ouvert ou s’il est endommagé. Utiliser uniquement des poches non endommagées dans lesquelles la solution d'acides aminés est limpide et exempte de particules.
Amiped est fourni en poches à usage unique. Tout résidu non utilisé doit être éliminé.
La solution doit toujours être amenée à température ambiante avant la perfusion.
Il est essentiel que tout mélange soit préparé dans des conditions d'asepsie strictes étant donné que ce mélange de nutriments favorise la croissance microbienne.
Après l'ajout et le mélange d’additifs, la solution doit être conservée à l'abri de la lumière.
Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.



Amiped : Manipulation




Figure A : Poche et suremballage protecteur









Figure B : Poche









Pour ouvrir :
Retirer la poche de son suremballage protecteur après avoir déchiré ce dernier à partir de l'encoche du haut et retirer la poche avec la solution (figure 1).
Éliminer le suremballage et l'absorbeur d'oxygène.
Vérifier qu'il n'y a pas de fuites. Si la poche fuit, éliminer le produit car sa stérilité pourrait être compromise.









Médicaments à ajouter :
Tout mélange doit être préparé dans des conditions d'asepsie strictes.
Les médicaments supplémentaires compatibles peuvent être ajoutés par le port à médicaments (de couleur transparente).
1. Préparer le port à médicaments (de couleur transparente) en ôtant la feuille d'aluminium (figure 2a). Note : La zone du port à médicaments sous la feuille d'aluminium est stérile.
2. Percer le port à médicament refermable et injecter le(s) additif(s) (figure 2b).
3. Mélanger la solution et le(s) médicament(s) soigneusement (figure 3a).
4. Le port à médicaments peut être nettoyé avec un tampon imbibé de désinfectant (par ex. iso-propanol) avant d'être repercé.
5. Effectuer une vérification visuelle du mélange pour détecter toute présence de matière particulaire (figure 3b).












Préparation à l'administration :
1. Retirer la feuille d'aluminium du port de perfusion (de couleur verte) en bas de la poche (figure 4a) et rattacher le système d'administration (figure 4b) : utiliser un système de perfusion non ventilé ou fermer la valve d'aération si le système est ventilé. Suivre le mode d'emploi du système de perfusion. Note : La zone du port de perfusion sous la feuille d'aluminium est stérile.
2. Suspendre la poche à une potence à perfusion (figure 5).













Informations supplémentaires :
La poche est sans PVC, sans DEP et sans latex.



Autres
Sans objet.