Prix d'OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Substance active d'OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon :   Poudre (Composition pour 13,3 g) >  céfixime anhydre  0,80 g   sous forme de : céfixime trihydratée ;

Conditionnement d'OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon : 1 flacon(s) en verre de 13,33 g avec mesurette(s) graduée(s) polyéthylène de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique – Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines de 3ème génération, groupe proche de celui des pénicillines.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant de plus de 6 mois dans le traitement des :
· Certaines infections urinaires,
· Infections bronchiques et pulmonaires,
· Otites moyennes aigües.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon :
- Important

Avis du 01/04/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par les spécialités OROKEN reste important dans les indications thérapeutiques suivantes :OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé- Pyélonéphrites aiguës sans uropathie,- Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites,- Urétrite gonococcique masculine.OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable- Pyélonéphrites aiguës en relais d’une antibiothérapie parentérale d’au moins 4 jours- Infections urinaires basses chez l’enfant de plus de 3 ans en dehors des états infectieux sévères.


Insuffisant

Avis du 01/04/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par les spécialités OROKEN reste insuffisant dans les indications thérapeutiques suivantes :OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé- Surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques,- Pneumopathie d'allure bactérienne,- Sinusites et otites aiguës,OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable- Infections bronchiques et pulmonaires- Otites moyennes aiguës, notamment récidivantes

Dénomination du médicament
OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
Céfixime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?
3. Comment prendre OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines de 3ème génération, groupe proche de celui des pénicillines.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant de plus de 6 mois dans le traitement des :
· Certaines infections urinaires,
· Infections bronchiques et pulmonaires,
· Otites moyennes aigües.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon :
· Si votre enfant est allergique à la céfixime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· Si votre enfant est allergique à un autre antibiotique de cette même famille des bêtalactamines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon.
Vous devez prévenir votre médecin avant de donner à votre enfant ce traitement :
· Si votre enfant a déjà eu une allergie à cause d’un traitement antibiotique. Il pourrait aussi être allergique à ce traitement.
· Si votre enfant a une maladie des reins. Votre médecin devra adapter la dose quotidienne du traitement.
· Si votre enfant a déjà eu une anémie hémolytique après la prise d’un antibiotique de la famille des céphalosporines y compris Oroken (diminution des globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur, une faiblesse ou un essoufflement).
Pendant ou après le traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :
· Si votre enfant a de la diarrhée. Ne lui donnez pas de traitement contre la diarrhée sans l’avis de votre médecin.
· Si votre enfant a des boutons ou des démangeaisons.
· Si votre enfant a une réaction cutanée sévère de type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre votre enfant en danger (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ou un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bétalactamines), l'administration de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement par ce médicament et/ou de prescrire un traitement adapté (voir le paragraphe 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
En cas d’examens de laboratoires
Oroken peut fausser :
· La recherche de cétones dans les urines,
· La recherche de glucose dans les urines,
· Les tests de diagnostic de certaines maladies du sang.
Autres médicaments et OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Bien que ce médicament soit destiné aux nourrissons de plus de 6 mois ou aux enfants de moins de 12 ans, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Bien que ce médicament soit destiné aux nourrissons de plus de 6 mois ou aux enfants de moins de 12 ans, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, infection provoquée par un champignon appelé Candida) ou des boutons apparaissent chez votre enfant, stoppez l’allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4)..
OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon contient
· le colorant E124 (rouge cochenille A) et peut provoquer des réactions allergiques.
· un sucre (le saccharose) composé de glucose et de fructose. Son utilisation est donc déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?
Posologie
La présentation OROKEN 100 mg/5 ml, est préconisée chez l'enfant de 30 mois à 12 ans.
A titre indicatif, la posologie d'OROKEN chez l'enfant de plus de 6 mois est de 8 mg par kilo et par jour, en deux prises, à 12 heures d'intervalle.
La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au trait de jauge pour l'obtention d'un volume total de 40 ml et à agiter avant emploi.




La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la pipette graduée en kg. Elle se lit donc directement sur les graduations de la pipette. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.
Deux prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation 10 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 10 kg, et ce, deux fois par jour.




Il est important d'utiliser la pipette contenue dans cette boîte pour administrer la dose convenable.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale
Si vous avez pris plus de OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les betalactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).
Si vous oubliez de prendre OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
Ne donner pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de donner.
Si vous arrêtez de prendre OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter immédiatement votre médecin si les effets indésirables suivants surviennent :
· Diarrhées :
o Si une diarrhée survient pendant ou après la prise de ce médicament, vous ne devez pas essayer de vous traiter par vous-même. Vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il pourra décider d’arrêter ce traitement et vous prescrire un traitement adapté.
o Le risque de diarrhée est fréquent. La diarrhée peut être sanglante. Dans de très rares cas, il peut s’agir d’une forme grave de colite (colite pseudo-membraneuse ou entérocolite) qui nécessite l’arrêt du traitement.
· Allergie : Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de l’urticaire ou plus rarement un oedème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer).
Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables possibles :
· Effets sur le tube digestif : nausées, vomissements, digestion difficile, douleurs au ventre,
· Effets sur la peau : très rare éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson), éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe) ou un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Dans ce cas, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.
· Effets sur les reins : maladie des reins (insuffisance rénale par néphrite interstitielle).
· Effets sur les nerfs et le cerveau : rarement, maux de tête et vertiges.
Des convulsions ont été rapportées avec les céphalosporines, incluant le céfixime (fréquence inconnue).
Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du rein (voir rubriques 2 et 3).
· Effets visibles lors des résultats d’une prise de sang :
o Rarement, augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines (enzymes du foie).
o Rarement, augmentation de la créatinine (mesure du fonctionnement des reins) et de l’urée.
o Diverses anomalies de la numération formule sanguine : augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation ou diminution des plaquettes et diminution des globules blancs pouvant provoquer des infections graves et une fièvre (leucopénie), diminution des globules rouges (anémie) par destruction des globules rouges.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture, la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 10 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
· La substance active est :
Céfixime trihydraté
Quantité correspondant à céfixime anhydre............................................................................ 100 mg
Pour 5 ml de suspension reconstituée.
· Les autres composants sont : Gomme xanthane, rouge cochenille A (E124), arôme de fraise en poudre, benzoate de sodium, silice colloïdale anhydre, saccharose
Qu’est-ce que OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.
Flacon de 40 ml de suspension reconstituée = 8 mesurettes graduées soit 8 unités de prises de 25 kg
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
FAMAR LYON
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
Ou
S.C. ZENTIVA S.A.
50, THEODOR PALLADY BLVD., DISTRICT 3,
032266 BUCHAREST
ROMANIA
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· La dose à prendre,
· Les moments de prise,
· Et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1 - N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2 - Respectez strictement votre ordonnance.
3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.