Prix de MIOREL 4 mg, gélule

Substance active de MIOREL 4 mg, gélule :   Gélule (Composition pour une gélule) >  thiocolchicoside  4,0 mg ;

Conditionnement de MIOREL 4 mg, gélule : plaquette(s) PVC-Aluminium de 12 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT (M : Muscle et Squelette) - code ATC : M03BX05
Ce médicament est un relaxant musculaire ; Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MIOREL 4 mg, gélule :
- Faible

Avis du 11/04/2012

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par cette spécialité reste faible dans l'indication de l'AMM.

Dénomination du médicament
MIOREL 4 mg, gélule
Thiocolchicoside
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIOREL 4 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIOREL 4 mg, gélule ?
3. Comment prendre MIOREL 4 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIOREL 4 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIOREL 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT (M : Muscle et Squelette) - code ATC : M03BX05
Ce médicament est un relaxant musculaire ; Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIOREL 4 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais MIOREL 4 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au thiocolchicoside, à la colchicine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception.
· si vous allaitez.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIOREL.
Utiliser avec précaution en cas d’antécédents d’épilepsie ou de convulsions. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
Si vous remarquez des symptômes pouvant indiquer une atteinte du foie pendant le traitement avec MIOREL (par exemple : perte d’appétit, nausée, vomissement, inconfort abdominal, fatigue, urine foncée, jaunisse, prurit), vous devez arrêter de prendre MIOREL et demander immédiatement un avis médical si l’un des symptômes apparaît.
Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours. Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes). Cela a été mis en évidence lors d’études chez l’animal et d’études en laboratoire. Chez l’homme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, d’altération de la fertilité masculine et peut être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en à votre médecin si vous avez plus de questions.
Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse.
Prévenez votre médecin si vous avez :
· des convulsions.
· une diarrhée. Il pourra éventuellement réajuster la posologie.
· des douleurs d’estomac, des nausées, des vomissements.
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
En cas de doutes ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et MIOREL 4 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MIOREL 4 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ne prenez pas ce médicament :
· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception.
Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors d’études en laboratoire (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer fréquemment de la somnolence. Vous devez en tenir compte avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
La somnolence augmente si vous consommez de l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement.
MIOREL 4 mg, gélule contient du lactose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE MIOREL 4 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Si vous avez pris plus de MIOREL 4 mg, gélule que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de MIOREL, que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MIOREL 4 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MIOREL 4 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment :
· Des troubles digestifs tels que diarrhée et douleurs à l’estomac. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin.
· De la somnolence.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment :
· Des troubles digestifs tels que nausées et vomissements. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin.
· Des réactions sur la peau telles que des démangeaisons, des rougeurs, des boutons, des vésicules ou des bulles sur la peau.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement :
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de l’urticaire.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle qu’un œdème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer). Il peut provoquer également un choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou).
· Des convulsions ou des récidives de crises chez les patients épileptiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
· Une atteinte du foie (hépatites) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIOREL 4 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIOREL 4 mg, gélule
· La substance active est :
Thiocolchicoside................................................................................................................... 4,0 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine.
Qu’est-ce que MIOREL 4 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 6, 12 ou 24 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.r.l
VIA CAVOUR 70
27035 MEDE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DB PHARMA
1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES MACORS
Z.I. PLAINE DES ISLES
RUE DES CAILLOTTES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).