Prix de MENOPUR 600 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Substance active de MENOPUR 600 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable :   Poudre (Composition pour 1 ml de solution reconstituée) >  ménotropine      quantité correspondant à : hormone lutéinisante humaine   600 UI   et quantité correspondant à : hormone folliculo stimulante   600 UI ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de MENOPUR 600 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 600 UI - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) avec seringue(s)

Classe pharmacothérapeutique : gonadotrophines ménopausiques- code ATC : G03GA02
Qu'est-ce que MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable?
MENOPUR se présente sous forme de poudre qui doit être mélangée avec un liquide (le solvant) avant d'être utilisé. La solution obtenue est administrée par injection sous la peau.
MENOPUR contient de la ménotropine présentant une activité FSH (l'Hormone Folliculo-stimulante) et une activité LH (l'Hormone Lutéinisante). La FSH et la LH sont des hormones naturelles produites chez les hommes et chez les femmes. Elles aident les organes de la reproduction à fonctionner normalement.
La LH et la FSH dans MENOPUR sont extraites à partir de l’urine de femmes post-ménopausées.
Si vous êtes une femme
Votre médecin vous a prescrit ce médicament :
· Si vous avez des difficultés à être enceinte parce que vos ovaires ne produisent pas d'ovules normalement (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) et si vous n’avez pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».
· Pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) si vous bénéficiez actuellement d'une Assistance Médicale à la Procréation (également appelée AMP). L'AMP comprend différentes techniques telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intra-tubaire de gamètes (GIFT), l’injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI).
Si vous êtes un homme
Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vos testicules ne produisent pas assez de spermatozoïdes.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MENOPUR 600 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable :
- Important

Avis du 25/01/2017

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par MENOPUR reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Ménotropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?
3. Comment utiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : gonadotrophines ménopausiques- code ATC : G03GA02
Qu'est-ce que MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable?
MENOPUR se présente sous forme de poudre qui doit être mélangée avec un liquide (le solvant) avant d'être utilisé. La solution obtenue est administrée par injection sous la peau.
MENOPUR contient de la ménotropine présentant une activité FSH (l'Hormone Folliculo-stimulante) et une activité LH (l'Hormone Lutéinisante). La FSH et la LH sont des hormones naturelles produites chez les hommes et chez les femmes. Elles aident les organes de la reproduction à fonctionner normalement.
La LH et la FSH dans MENOPUR sont extraites à partir de l’urine de femmes post-ménopausées.
Si vous êtes une femme
Votre médecin vous a prescrit ce médicament :
· Si vous avez des difficultés à être enceinte parce que vos ovaires ne produisent pas d'ovules normalement (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) et si vous n’avez pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».
· Pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) si vous bénéficiez actuellement d'une Assistance Médicale à la Procréation (également appelée AMP). L'AMP comprend différentes techniques telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intra-tubaire de gamètes (GIFT), l’injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI).
Si vous êtes un homme
Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vos testicules ne produisent pas assez de spermatozoïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement. Les conditions suivantes doivent être recherchées en particulier car des traitements appropriés pourraient être donnés:
- une activité faible de la thyroïde ou des glandes surrénales
- des niveaux élevés d'une hormone appelée prolactine (hyperprolactinémie)
- des tumeurs de l'hypophyse (une glande située à la base du cerveau)
- des tumeurs de l'hypothalamus (une zone située sous la partie du cerveau appelée le thalamus)
Si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Menopur.
N’utilisez jamais MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable :
Si vous êtes une femme :
· Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (deux glandes du cerveau),
· Si vous avez une tumeur au niveau des ovaires ou au niveau de l’utérus
· Si vous avez un cancer du sein,
· Si vous avez des saignements au niveau de l’utérus et dont on ne connait pas la cause.
· Si vous avez des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) ou des ovaires de grande taille (sauf en cas de syndrome des ovaires polykystiques)
· Si vous présentez une malformation des organes de la reproduction, dont l’utérus
· Si vous avez des fibromes (tumeurs bénignes) de l'utérus
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez
· Si vous présentez une ménopause précoce

Si vous êtes un homme :
· Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6),
· Si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (glandes du cerveau),
· Si vous avez une tumeur des testicules,
· Si vous ne pouvez pas avoir d’enfant (stérilité) et que la cause n’est pas liée à un problème hormonal.

Avertissements et précautions
Consultez votre médecin :
· Si vous avez des douleurs dans l'abdomen
· Si vous ressentez un gonflement au niveau de l’abdomen
· Si vous avez des nausées
· Si vous vomissez
· Si vous avez la diarrhée
· Si vous prenez du poids
· Si vous avez des difficultés à respirer
· Si vous remarquez une diminution dans la quantité des urines éliminées
Contactez votre médecin immédiatement, même si les symptômes surviennent quelques jours après la dernière injection. Ceux-ci peuvent être les signes d’une activité excessive des ovaires qui pourrait devenir grave.
Si ces symptômes deviennent graves, le traitement de l'infertilité doit être arrêté et vous serez peut être amené à recevoir un traitement à l'hôpital.
Le fait de vous conformer à la dose prescrite et une surveillance attentive de votre traitement permettra de réduire les risques de développer ces symptômes.
Si vous arrêtez d'utiliser MENOPUR, vous pourriez encore ressentir ces symptômes. Contactez votre médecin immédiatement si l'un de ces symptômes survient.
Pendant le traitement
Pendant votre traitement par MENOPUR, votre médecin a normalement prévu :
· des échographies de vos ovaires,
· et des analyses de sang pour surveiller votre réponse au traitement
Un traitement avec des hormones comme MENOPUR peut augmenter le risque de:
· Grossesse ectopique (grossesse en dehors de l'utérus) si vous avez des antécédents de maladie des trompes de Fallope
· Fausse couche
· Grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.)
· Malformations congénitales (défauts physiques du bébé à la naissance).
Certaines femmes traitées pour leur infertilité avec plusieurs médicaments ont développé des tumeurs dans les ovaires et les autres organes de la reproduction. On ne sait pas aujourd’hui si le traitement avec des hormones comme MENOPUR peut engendrer ces tumeurs.
La formation de caillots sanguins (thrombose) dans les vaisseaux sanguins (veines ou artères) sont plus susceptibles de survenir chez les femmes enceintes. Le traitement de l'infertilité peut augmenter les risques que cela se produise, surtout si vous présentez un excès de poids important, ou si vous présentez une maladie de la coagulation du sang (thrombophilie) ou si vous, ou un membre de votre famille proche, a déjà eu une thrombose. Parlez-en à votre médecin si vous pensez que vous êtes dans cette situation.
Enfants
L’utilisation de Menopur n’est pas indiquée chez les enfants
Autres médicaments et MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation simultanée de MENOPUR et du citrate de clomifène peut accroitre la réponse folliculaire.
MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas MENOPUR si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER MENOPUR 600 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par le médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. La dose sera adaptée à chaque cas. Il est recommandé de commencer par la plus petite dose possible. La dose de MENOPUR 600 UI/ml est exprimée en UI (unités internationales).
Posologie chez la femme :
Si vous n’ovulez pas :
Le traitement doit commencer dans les 7 jours suivant l’apparition des règles (7 premiers jours du cycle menstruel). Vous recevrez une injection par jour, pendant au moins 7 jours.
La dose initiale habituelle est de 75 UI à 150 UI par jour ; la dose peut être ajustée en fonction de votre réponse (mais sans dépasser 225 UI par jour). Cette dose initiale est poursuivie pendant au moins 7 jours avant d’être modifiée si nécessaire par votre médecin. La dose peut être augmentée par palier de 37,5 UI sans dépasser 75 UI. Si votre médecin ne constate aucune réponse après 4 semaines, le traitement doit, pour ce cycle, être arrêté.
Lorsqu’une réponse optimale est obtenue (croissance folliculaire satisfaisante), un autre médicament vous sera injecté pour déclencher l’ovulation et le traitement par MENOPUR sera arrêté. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même du déclenchement de l’ovulation et le jour suivant. Une insémination artificielle peut également être pratiquée par transfert de sperme dans la cavité utérine.
Votre médecin va surveiller de près la réponse au traitement pendant au moins les 2 semaines suivant le déclenchement de l’ovulation.
Votre médecin va surveiller les effets du traitement par MENOPUR. En fonction des résultats, il peut décider d’arrêter le traitement et de ne pas déclencher l’ovulation. Dans ce cas, il vous sera recommandé d’utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, le préservatif) ou de ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début de votre prochain cycle.
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale à la Procréation (par exemple FIV) :
Votre médecin peut tout d’abord prévenir une ovulation précoce à l’aide d’un agoniste de la GnRH. Dans ce cas, le traitement par MENOPUR doit commencer environ 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste.
Si votre médecin vous a prescrit un antagoniste de la GnRH, le traitement par MENOPUR doit commencer à J2 ou J3 de votre cycle menstruel (J1 étant le premier jour de vos règles).
MENOPUR doit être injecté tous les jours pendant au moins 5 jours. La dose initiale habituelle est de 150 à 225 UI par jour. La dose peut être augmentée en fonction de la réponse ovarienne jusqu’à 450 UI par jour. L’augmentation de dose ne doit pas dépasser 150 UI par ajustement. Généralement, le traitement ne se poursuit pas au-delà de 20 jours.
Quand un nombre suffisant de follicules est obtenu, un autre médicament vous sera injecté pour déclencher l’ovulation, avant prélèvement des ovules.
Votre médecin va surveiller de près la réponse au traitement pendant au moins les 2 semaines suivant le déclenchement de l’ovulation.
Votre médecin va surveiller les effets du traitement par MENOPUR. En fonction des résultats, votre médecin peut décider d’arrêter le traitement et de ne pas déclencher l’ovulation. Dans ce cas, il vous sera recommandé d’utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, préservatif) ou de ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début de votre prochain cycle.
Posologie chez l’homme :
Votre médecin suivra votre traitement par des analyses de sang et des examens cliniques réguliers.
La dose habituelle est de 75 à 150 UI, 2 à 3 fois par semaine et pendant 90 jours. Si votre traitement se déroule bien, un traitement par une autre hormone (l'hormone chorionique gonadotrophique : hCG) pourra être associé à MENOPUR.
Utilisation chez les enfants :
Ce traitement ne doit pas être utilisé chez l’enfant.
· Mode et voie d’administration
Référez-vous au mode d'emploi présent au dos de la notice.
· Où est injecté MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?
Ce médicament peut être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Si votre médecin vous demande de faire l'injection vous-même, suivez précisément les indications qu'il vous donne. Dans ce cas, vous vous ferez les injections en utilisant la voie sous-cutanée.
Veuillez lire attentivement les instructions suivantes et les suivre étape par étape.
N'essayez pas de faire vous-même vos injections tant que vous n'êtes pas sûr (e) d'avoir compris comment préparer et injecter la solution.
· De quoi avez-vous besoin pour injecter MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?
MENOPUR 600 UI/1 ml se présente sous forme de poudre qui doit être dissoute avant l’injection à l’aide du solvant contenu dans la seringue pré-remplie.
La solution reconstituée correspond à plusieurs jours de traitement.
Assurez-vous de ne prélever que la dose prescrite par votre médecin. La dose de MENOPUR 600 UI/mL est exprimée en UI. Pour l’injection, vous devez utiliser l’une des 9 seringues fournies (graduées en unités FSH/LH).

Pour préparer MENOPUR 600 UI/1 ml, vous avez besoin des éléments suivants contenus dans la boîte :
- du flacon de poudre et de la seringue pré-remplie contenant le solvant,
- de l’aiguille destinée à la reconstitution de la solution,
- de l’une des 9 seringues graduées stériles à usage unique, et munies d’une aiguille pour l’injection,
- d’une compresse imbibée d’alcool destinée à désinfecter le site d’injection (non contenue dans la boîte).
Utilisez une nouvelle seringue pour chaque injection.
MENOPUR 1200 UI/2 ml, se présente sous forme de poudre qui doit être dissoute avant l’injection à l’aide du solvant contenu dans les deux seringues pré-remplies.
La solution reconstituée correspond à plusieurs jours de traitement.
Assurez-vous de ne prélever que la dose prescrite par votre médecin. La dose de MENOPUR 600 UI/mL est exprimée en UI. Pour l’injection, vous devez utiliser l’une des 18 seringues fournies (graduées en unités FSH/LH).
Pour préparer MENOPUR 1200 UI/2 ml, vous avez besoin des éléments suivants contenus dans la boîte :
- du flacon de poudre et des 2 seringues pré-remplies contenant le solvant,
- de la grande aiguille destinée à la reconstitution de la solution,
- de l’une des 18 seringues graduées stériles à usage unique, et munies d’une aiguille pour l’injection,
- d’une compresse imbibée d’alcool destinée à désinfecter le site d’injection (non contenue dans la boîte).
Utilisez une nouvelle seringue pour chaque injection.
· Que devez-vous faire avant de préparer MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?
1) Lavez-vous soigneusement les mains.
2) Mettez tous les accessoires au même endroit et sur une surface propre.
3) Nettoyez le flacon avec une compresse imbibée d'alcool.
4) Les aiguilles des seringues stériles à l'intérieur de l'emballage sont propres. Vous ne devez pas les nettoyer.
· Fréquence d'administration
Votre médecin vous dira combien de fois par jour et à quel moment de la journée MENOPUR 600 UI/mL doit être injecté.
· Durée du traitement
Vous devez respecter la durée de traitement prescrite par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou non le traitement.
Si vous arrêtez d’utiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
MENOPUR accroit le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), surtout chez les femmes ayant des ovaires polykystiques. Les symptômes comprennent: douleurs abdominales, gonflement au niveau de l'abdomen, nausées, vomissements, diarrhée et prise de poids. En cas de SHO sévère, une accumulation de liquide dans l'abdomen, au niveau du bassin et/ ou dans la cage thoracique, une difficulté à respirer, une réduction de la production d’urine, la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins et une torsion ovarienne ont été rapportés comme des complications rares. Si vous rencontrez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin, même s’ils se développent quelques jours après la dernière injection du produit.
Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent se produire lors de l'utilisation de ce médicament. Les symptômes de ces réactions peuvent inclure: éruption cutanée, démangeaisons, gonflement au niveau de la gorge et des difficultés à respirer. Si l’un de ces symptômes survient, contactez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables fréquents suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100 :
· Douleurs abdominales
· Maux de tête
· Nausées
· Gonflement au niveau de l’abdomen
· Douleurs pelviennes
· Syndrome d’hyperstimulation ovarienne
· Réactions d’intolérance au point d’injection

Les effets indésirables peu fréquents suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 :
· Vomissements
· Inconfort au niveau abdominal
· Diarrhée
· Fatigue
· Vertiges
· Kystes ovariens
· Douleurs au niveau des seins, sensibilité des seins, inconfort au niveau des seins, douleur au niveau du mamelon et gonflement des seins.
· Bouffées de chaleur.

Les effets indésirables rares suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 :
· Acné
· Rash cutané

En plus des effets indésirables cités ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés après que MENOPUR ait été commercialisé et la fréquence de ces effets indésirables est inconnue:
· Troubles de la vue,
· Fièvre
· Sentiment général d’être malade
· Réactions allergiques
· Prise de poids
· Douleurs au niveau des muscles et des articulations (par exemple : mal de dos, douleurs dans la nuque et douleurs dans les jambes et les bras)
· Torsion des ovaires (ou torsion ovarienne) comme complication d'une augmentation de l'activité des ovaires en raison d’une hyperstimulation
· Démangeaisons
· Urticaire
· Caillots de sang comme complication d'une augmentation de l'activité des ovaires en raison d’une hyperstimulation

Chez l'homme
Des réactions d'intolérance au point d'injection, des rashs cutanés généralisés de type allergique ont été observés. La survenue d'un choc allergique est possible.
Vous reconnaîtrez ces signes par des démangeaisons, des éruptions sur la peau, un gonflement du visage ou des membres ou une difficulté à respirer. Si l'un de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MENOPUR 600 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Avant reconstitution, à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), dans l’emballage d’origine. Ne pas congeler.
Après reconstitution, le produit peut être conservé pendant une période maximale de 28 jours, à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si vous apercevez des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable
· La substance active est : la ménotropine*
Après reconstitution, 1 ml de ménotropine correspond à :
- activité folliculo-stimulante (FSH)................................................................................................. 600 UI
- activité lutéinisante** (LH)............................................................................................................ 600 UI
Un flacon de poudre contient 600 UI ou 1200 UI.
L’activité spécifique in vivo de la Ménotropine est égale ou supérieure à 2000 UI de FSH et 2000 UI de LH par mg de protéine.
* Gonadotrophine post ménopausique humaine (hMG)
** L'activité lutéinisante LH de la ménotropine, produit d'extraction urinaire, provient essentiellement de l’hormone Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) naturellement présente dans les urines post ménopausales

· Les autres composants excipients sont :
Poudre : lactose monohydraté, polysorbate 20, phosphate disodique heptahydraté, acide phosphorique (concentré)
Solvant : métacrésol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
· Forme pharmaceutique et contenu
Présentation en flacon 600 UI
Une boîte de Menopur 600 UI/mL contient :
· 1 flacon de poudre de 600 UI,
· 1 seringue de solvant préremplie,
· 1 aiguille pour la reconstitution de la solution,
· 9 seringues pour injection, à usage unique.
Présentation en flacon 1200 UI
Une boîte de Menopur 600 UI/mL contient :
· 1 flacon de poudre de 1200 UI,
· 2 seringues de solvant préremplies,
· 1 aiguille pour la reconstitution de la solution,
· 18 seringues pour injection, à usage unique.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
FERRING GMBH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
mois AAAA
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
MODE D'EMPLOI / MENOPUR 600 UI/mL




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PRENEZ LE FLACON DE POUDRE
1. Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre de MENOPUR.
Désinfectez la surface en caoutchouc avec une compresse imbibée d'alcool.

PRENEZ LA SERINGUE DE SOLVANT PRE-REMPLIE
2. Retirez le capuchon protecteur de la seringue de solvant et fixez-y fermement l'aiguille épaisse (destinée à la reconstitution). Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
3. Piquez l’aiguille verticalement au centre du bouchon de caoutchouc du flacon de poudre.
4. Injectez lentement tout le contenu de la seringue. N'injectez pas directement sur la poudre.
5. Lors de l'ajout du solvant, une légère surpression est créée dans le flacon. Par conséquent, laisser le piston de la seringue libre pour qu’il s’élève de lui-même pendant environ 10 secondes. Cela permettra d'éliminer la surpression dans le flacon
6. Retirez la seringue et l'aiguille de reconstitution.





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7. Tournez doucement le flacon, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. La dissolution est habituellement immédiate. Bien que la solution se forme quand seulement quelques gouttes de solvant sont ajoutées, la totalité du solvant doit être injectée dans le flacon de poudre. Une agitation vigoureuse est déconseillée.
8. La solution obtenue doit être limpide (transparente). Si vous constatez que la solution est trouble ou si vous apercevez des particules, vous ne devez pas utiliser le contenu du flacon et le jeter.

PRENEZ L'UNE DES SERINGUES DESTINEES A L'INJECTION
9. Piquez l'aiguille verticalement au centre du bouchon du flacon. La seringue d’administration contient déjà une petite quantité d’air, qui doit être injectée dans le flacon, sans être injectée dans la solution. Renversez le flacon tête en bas et prélevez dans la seringue pour injection la dose prescrite de MENOPUR. Exemple : si votre médecin vous a prescrit 75 UI de MENOPUR, prélevez jusqu'à la graduation 75.
Important : un flacon contient 600 UI de MENOPUR, pour plusieurs jours de traitement. Ne prélevez que la dose prescrite par votre médecin.
10. Retirez la seringue du flacon et aspirer une petite quantité d’air dans la seringue.
11. Enlevez toutes les éventuelles bulles d'air de la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et en tapotant légèrement au niveau des bulles pour les faire remonter.
Pour les éliminer, poussez doucement le piston de la seringue jusqu'à ce que l'air soit totalement expulsé : une petite goutte de solution doit apparaître en haut de l'aiguille.

COMMENT INJECTER MENOPUR ?
Votre médecin ou votre infirmier(e) vous aura déjà indiqué dans quelle zone vous devez vous injecter la solution :
1. Désinfectez le site avec une compresse imbibée d'alcool.
2. Pincez fortement la peau entre le pouce et l'index. La peau va alors faire un pli.
3. Introduisez l'aiguille au niveau du pli en respectant un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.

4. Injectez sous la peau. N'injectez pas dans une veine.
5. Pour injecter la solution, poussez doucement et régulièrement le piston.
6. Après l'injection, retirez rapidement la seringue et exercez une pression au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool. Un massage délicat au niveau du site d'injection tout en maintenant la pression aidera la solution MENOPUR à se disperser et fera disparaître toute sensation désagréable.
Pour une nouvelle injection de MENOPUR, reprenez la manipulation à partir du point 9) du paragraphe "PRENEZ L'UNE DES SERINGUES DESTINEES A L'INJECTION".

MODE D'EMPLOI / MENOPUR 1200 UI/2 ml




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PRENEZ LE FLACON DE POUDRE
1. Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre de MENOPUR.
2. Désinfectez la surface en caoutchouc avec une compresse imbibée d'alcool.





















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PRENEZ LES SERINGUES DE SOLVANT PRE-REMPLIES
3. Retirez le capuchon protecteur de l'une des 2 seringues de solvant et fixez-y fermement l'aiguille épaisse (destinée à la reconstitution). Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
4. Piquez l’aiguille verticalement au centre du bouchon de caoutchouc du flacon de poudre.
5. Injectez lentement tout le contenu de la seringue. N'injectez pas directement sur la poudre.
6. Lors de l'ajout du solvant, une légère surpression est créée dans le flacon. Par conséquent, laisser le piston de la seringue libre pour qu’il s’élève de lui-même pendant environ 10 secondes. Cela permettra d'éliminer la surpression dans le flacon

















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7. Détachez la seringue de l'aiguille par un mouvement rotatif et laissez l'aiguille en place, piquée dans le bouchon du flacon.
8. Retirez le capuchon protecteur de la seconde seringue de solvant pré-remplie et fixez la à l'aiguille de reconstitution laissée en place dans le bouchon du flacon. Injectez lentement la totalité du solvant.
9. Lors de l'ajout du solvant, une légère surpression est créée dans le flacon. Par conséquent, laisser le piston de la seringue libre pour qu’il s’élève de lui-même pendant environ 10 secondes. Cela permettra d'éliminer la surpression dans le flacon
10. Retirez la seringue et l'aiguille de reconstitution.





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11. Tournez doucement le flacon, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. La dissolution est habituellement immédiate. Bien que la solution se forme quand seulement quelques gouttes de solvant sont ajoutées, la totalité du solvant doit être injectée dans le flacon de poudre. Une agitation vigoureuse est déconseillée.
12. La solution obtenue doit être limpide (transparente). Si vous constatez que la solution est trouble ou si vous apercevez des particules, vous ne devez pas utiliser le contenu du flacon et le jeter.

PRENEZ L'UNE DES SERINGUES DESTINEES A L'INJECTION
13. Piquez l'aiguille verticalement au centre du bouchon du flacon. La seringue d’administration contient déjà une petite quantité d’air, qui doit être injectée dans le flacon, sans être injectée dans la solution. Renversez le flacon tête en bas et prélevez dans la seringue pour injection la dose prescrite de MENOPUR. Exemple : si votre médecin vous a prescrit 75 UI de MENOPUR, prélevez jusqu'à la graduation 75.
Important : un flacon contient 1200 UI de MENOPUR, pour plusieurs jours de traitement. Ne prélevez que la dose prescrite par votre médecin.
14. Retirez la seringue du flacon et aspirer une petite quantité d’air dans la seringue.
15. Enlevez toutes les éventuelles bulles d'air de la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et en tapotant légèrement au niveau des bulles pour les faire remonter.
Pour les éliminer, poussez doucement le piston de la seringue jusqu'à ce que l'air soit totalement expulsé : une petite goutte de solution doit apparaître en haut de l'aiguille.

COMMENT INJECTER MENOPUR ?
Votre médecin ou votre infirmier(e) vous aura déjà indiqué dans quelle zone vous devez vous injecter la solution :
1. Désinfectez le site avec une compresse imbibée d'alcool.
2. Pincez fortement la peau entre le pouce et l'index. La peau va alors faire un pli.
3. Introduisez l'aiguille au niveau du pli en respectant un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.

4. Injectez sous la peau. N'injectez pas dans une veine.
5. Pour injecter la solution, poussez doucement et régulièrement le piston.
6. Après l'injection, retirez rapidement la seringue et exercez une pression au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool. Un massage délicat au niveau du site d'injection tout en maintenant la pression aidera la solution MENOPUR à se disperser et fera disparaître toute sensation désagréable.
Pour une nouvelle injection de MENOPUR, reprenez la manipulation à partir du point 13) du paragraphe "PRENEZ L'UNE DES SERINGUES DESTINEES A L'INJECTION".