Prix de GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

Substance active de GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale :   Gel (Composition pour 100 g) >  piroxicam  0,500 g ;

Conditionnement de GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale : 1 tube(s) aluminium verni de 50 g

Classe pharmacothérapeutique : Anti inflammatoire non stéroïdien en topique – code ATC : M02AA07
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée des :
· traumatismes bénins : entorse bénigne (foulure), contusion,
· tendinites.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale :
- Faible

Avis du 06/04/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par FELDENE 20 mg, suppositoire et FELDENE 20 mg/ml, solution injectable, reste faible en seconde intention lorsqu’un AINS est indiqué, dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrose symptomatique de la hanche et du genou.Le service médical rendu par GELDENE reste faible dans le traitement symptomatique des entorses et contusions en traumatologie bénigne.


Insuffisant

Avis du 06/04/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par FELDENE 10 et 20 mg, gélule, FELDENE 20 mg, comprimé orodispersible, et FELDENE 20 mg, suppositoire, reste insuffisant dans les autres types d’arthrose.


Modéré

Avis du 06/04/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par FELDENE 10 et 20 mg, gélule et FELDENE 20 mg, comprimé orodispersible, reste modéré en seconde intention lorsqu’un AINS est indiqué, dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrose symptomatique de la hanche et du genou.Le service médical rendu par GELDENE reste modéré dans le traitement symptomatique des tendinites superficielles.

Dénomination du médicament
GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
Piroxicam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?
3. Comment utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti inflammatoire non stéroïdien en topique – code ATC : M02AA07
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée des :
· traumatismes bénins : entorse bénigne (foulure), contusion,
· tendinites.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?
N'utilisez jamais GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents d’allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’aspirine,
· des antécédents de réactions cutanées graves dont certaines d’évolution fatale, telles que les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes), le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau) et le syndrome DRESS ont été rapportés avec l'utilisation du piroxicam. Le traitement doit être interrompu dès la première apparition d'éruption cutanée, de cloques ou de desquamation de la peau, de lésion des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Si vous développez une éruption cutanée ou d’autres signes et symptômes cutanés ou muqueux (tels que l'intérieur des joues ou des lèvres), contactez immédiatement un médecin pour avis et signalez-lui que vous prenez ce médicament.
· peau lésée, quel que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Avertissements
PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme.
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. En cas d'application accidentelle, rincer abondamment à l'eau.
L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations de la peau.
Précautions
Eviter toute application sous pansement occlusif.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout un autre médicament.
GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale contient du propylène glycol.
3. COMMENT UTILISER GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
La posologie varie de 2 à 4 applications par jour.
Mode et voie d'administration
USAGE EXTERNE.
Voie cutanée.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Durée du traitement
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peuvent survenir des réactions allergiques cutanées avec ou sans démangeaisons, des réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux U.V, une inflammation de la peau, de l'eczéma.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Peuvent survenir :
· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.
· une coloration jaune transitoire de la peau.
Il faut en avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
· La substance active est :
Piroxicam ......................................................................................................................... 0,5 g
Pour 100 g.
· Les autres composants sont :
Alcool éthylique à 99,9 pour cent V/V, diisopropanolamine, carbomère (carbopol 980), hydroxyéthylcellulose, eau purifiée, propylène glycol, alcool benzylique.
Qu’est-ce que GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale.
Tube de 25 g ou 50 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
Carretera de Irun
Km 26.200
28700 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES (Madrid)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).