Prix de FLECAÏNE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée

Substance active de FLECAÏNE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée :   Gélule (Composition pour une gélule) >  acétate de flécaïnide  50 mg ;

Conditionnement de FLECAÏNE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC, code ATC : C01BC04
Ce médicament est un anti-arythmique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
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Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FLECAÏNE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée :
- Insuffisant

Avis du 16/09/2020

Réévaluation SMR et ASMR
Le service médical rendu par FLECAINE (flécaïnide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles :- dans les autres situations de l’AMM dans le traitement des troubles du rythme ventriculaires .- dans les autres situations de l’AMM dans la prévention des chocs chez les patients porteurs d’un défibrillateur.


Modéré

Avis du 16/09/2020

Réévaluation SMR et ASMR
Le service médical rendu par FLECAINE (flécaïnide) est modéré :- dans la prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche .- dans la prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires uniquement chez les patients atteints de TVPC .- dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez les patients porteurs d’un défibrillateur uniquement chez les patients atteints de TVPC.


Important

Avis du 07/09/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par FLECAINE reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée
Acétate de flécaïnide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée?
3. Comment prendre FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC, code ATC : C01BC04
Ce médicament est un anti-arythmique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée?
Ne prenez jamais FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d’infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas d'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital,
· en cas d’insuffisance cardiaque,
· en cas de troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker,
· en cas état de choc,
· en cas de syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cœur),
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLECAINE L.P., gélule à libération prolongée.
Mises en garde spéciales
Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière. Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées. Ce médicament modifie les paramètres de l’électrocardiogramme. L’administration de FLECAINE L.P. peut éventuellement révéler un syndrome de Brugada (maladie cardiaque héréditaire).
Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans. Cette population n’ayant pas été spécialement étudiée.
Précautions d'emploi
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Ces symptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu des poumons).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier un médicament pour le cœur, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée avec les anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).
Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dans le sang.
Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant modifier les paramètres électrolytiques du sang (en particulier le potassium, comme les diurétiques, les corticoïdes ou des médicaments laxatifs).
FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.
FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie usuelle est de 100 à 200 mg par jour. Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique et électrocardiographique.
En cas d'antécédent ou de symptômes d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN
Si vous avez l'impression que l'effet de FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale
Fréquence d'administration
Une fois par jour au même moment de la journée.
Les gélules de FLECAINE L.P. peuvent être avalées avant, pendant, ou après les repas.
Si vous avez pris plus de FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage impose la surveillance clinique en milieu hospitalier spécialisé, avec évaluation de l’électrocardiogramme.
Si vous oubliez de prendre FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée :
Ne prenez pas les gélules que vous avez oubliées. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous a prescrite.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée:
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ont été décrits chez certains patients atteints de troubles cardiaques,
· aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés,
· comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, FLECAINE L.P. peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme,
· modifications de l’électrocardiogramme, hypotension,
· des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, fourmillements, tremblements, sensation d'instabilité, céphalées, rougeur, somnolence. Ils disparaissent, en général, à la diminution de la posologie,
· œdème, fatigue,
· troubles visuels,
· nausées, troubles digestifs,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· eczéma,
· modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps,
· hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie,
· des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitement chronique par le flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux).
· douleurs musculaires et articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Acétate de flécaïnide................................................................................................... 50,00 mg
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2) (EUDRAGIT S100), macrogol 400 et talc.
· Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171).
Qu’est-ce que FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
3M HEALTH CARE LIMITED
DERBY ROAD
LOUGHBOUROUGH
LEICESTERSHIRE LE11 5SF
ROYAUME-UNI
Ou
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
Ou
ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH
Hildebrandstr. 12
37081 Göttingen
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).