Prix de Dipentum 500mg 60 gélules

Substance active de Dipentum 500mg 60 gélules :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  olsalazine base  436,50 mg   sous forme de : olsalazine sodique   500,00 mg ;

Conditionnement de Dipentum 500mg 60 gélules : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX - code ATC : A07EC03
Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal. Il est indiqué dans le traitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique en cas d'allergie ou d'intolérance à la salazopyrine.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DIPENTUM 500 mg, comprimé :
- Important

Avis du 07/02/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par DIPENTUM reste important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
DIPENTUM 500 mg, comprimé
Olsalazine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIPENTUM 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIPENTUM 500 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DIPENTUM 500 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIPENTUM 500 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIPENTUM 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX - code ATC : A07EC03
Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal. Il est indiqué dans le traitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique en cas d'allergie ou d'intolérance à la salazopyrine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIPENTUM 500 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais DIPENTUM 500 mg, comprimé dans les cas suivants :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olsalazine ou à l'un des autres composants contenus dans DIPENTUM 500 mg, comprimé ;
En cas d'intolérance à l'aspirine ou à l'un de ses composants ;
En de maladie grave du rein ou du foie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIPENTUM 500 mg, comprimé.
Faites attention avec DIPENTUM 500 mg, comprimé :
Votre fonction rénale sera vérifiée avant traitement puis régulièrement (protéinurie, créatininémie).
Si vous êtes intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale s'impose en début de traitement, puis périodiquement et lors de toute reprise du médicament.
Si vous souffrez d’allergie sévère ou d’asthme.
En cas de symptômes de toxicité sanguine tels que fièvre, angine, ulcères de la bouche, contusions ou saignement, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DIPENTUM 500 mg, comprimé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament en particulier l’azathioprine ou la mercaptopurine, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DIPENTUM 500 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
DIPENTUM 500 mg, comprimé n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DIPENTUM 500 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DIPENTUM 500 mg, comprimé ?
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Chez l'adulte
Traitement d'attaque : 3 à 4 comprimés par jour.
Il est conseillé de débuter progressivement ce traitement.
Traitement d'entretien : 1 comprimé 2 fois par jour.
Chez l'enfant de plus de 6 ans (en raison du risque de fausse route : avaler de travers)
Traitement d'attaque : 1 à 3 comprimés par jour en fonction de l'âge et du poids.
Traitement d'entretien : 1 comprimé 2 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de DIPENTUM 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre DIPENTUM 500 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DIPENTUM 500 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, généralement transitoires, pouvant nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement si elles sont importantes (environ 5% des cas).
Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :
céphalées (maux de tête) ;
nausées ;
éruption cutanée ;
arthralgie (douleur articulaire).
Les effets indésirables peu fréquemment rapportés sont :
fièvre ;
thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines) ;
vomissements, dyspepsia (difficulté à digérer) ;
augmentation des enzymes du foie ;
prurit (démangeaisons), alopécie (chute des cheveux et des poils), réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.) urticaire ;
tachycardie (augmentation du rythme cardiaque) ;
dyspnée (difficulté respiratoire) ;
myalgie (douleur musculaire) ;
vertiges, paresthésie (fourmillements) ;
dépression .
Les autres effets indésirables rapportés sont :
anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang), possibilité d'atteinte des différentes cellules sanguines ;
douleurs abdominales, pancréatite ;
hépatite, augmentation de la bilirubine ;
œdème angioneurotique (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique) ;
péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur), palpitations, et myocardite (inflammation du muscle cardiaque) ;
néphrite tubulo-interstitielle (maladie inflammatoire du rein) ;
pneumopathie interstitielle (affection du poumon) ;
neuropathie périphérique (affection du système nerveux périphérique) ;
vision trouble.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIPENTUM 500 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des medicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIPENTUM 500 mg, comprimé
La substance active est :
Olsalazine.................................................................................................................. 436,50 mg
sous forme de olsalazine sodique............................................................................... 500,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres excipients sont :
Stéarate de magnésium, silice colloïdal anhydre, polyvidone K30, crospovidone.
Qu’est-ce que DIPENTUM 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 60 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
COPENHAGEN TOWERS,
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76/78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
NR. INFORMATION MEDICALE ET PHARMACOVIGILANCE :
01.47.04.80.46
Fabricant
ATNAHS PHARMA DENMARK APS
COPENHAGEN TOWERS,
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
OU
WAYMADE PLC
SOVEREIGN HOUSE
MILES GRAY ROAD
BASILDON – ESSEX
SS14 3FR
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).