Prix de DANTRIUM 25 mg, gélule

Substance active de DANTRIUM 25 mg, gélule :   Gélule (Composition pour une gélule) >  dantrolène sodique  25 mg ;

Conditionnement de DANTRIUM 25 mg, gélule : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M03CA01.
Ce médicament est un myorelaxant à action directe.
Il est indiqué dans le traitement de la spasticité qui se présente comme séquelle des lésions cérébrales ou de la moelle épinière. Il peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Il est particulièrement utile lorsque la spasticité est un obstacle important pour la rééducation.
Il est aussi indiqué dans la prévention de l'hyperthermie maligne (élévation importante de la température du corps lors d'une anesthésie).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DANTRIUM 25 mg, gélule :
- Insuffisant

Avis du 20/01/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par DANTRIUM gélule reste insuffisant dans l’indication «Prévention de l’hyperthermie maligne peranesthésique» dans laquelle DANTRIUM n’a pas de place.


Modéré

Avis du 20/01/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par DANTRIUM gélule reste modéré dans l’indication «Traitement des formes évoluées de spasticités d’origine pyramidale associées aux hémiplégies, aux paraplégies et à la sclérose en plaques».

Dénomination du médicament
DANTRIUM 25 mg, gélule
Dantrolène sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DANTRIUM 25 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DANTRIUM 25 mg, gélule ?
3. Comment prendre DANTRIUM 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DANTRIUM 25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DANTRIUM 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M03CA01.
Ce médicament est un myorelaxant à action directe.
Il est indiqué dans le traitement de la spasticité qui se présente comme séquelle des lésions cérébrales ou de la moelle épinière. Il peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Il est particulièrement utile lorsque la spasticité est un obstacle important pour la rééducation.
Il est aussi indiqué dans la prévention de l'hyperthermie maligne (élévation importante de la température du corps lors d'une anesthésie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANTRIUM 25 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DANTRIUM 25 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au dantrolène sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’une maladie grave du foie.
· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DANTRIUM 25 mg, gélule.
Le traitement avec DANTRIUM comporte un risque d'atteinte du foie. Ce phénomène peut apparaître entre la fin du deuxième mois et le début de la première année de traitement.
Une surveillance hépatique régulière, clinique et biologique doit accompagner le traitement prolongé.
Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition des signes suivants : fatigue, perte de l'appétit, prurit, maux de tête, nausées et vomissements. Ces symptômes imposent l'arrêt du traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· insuffisance respiratoire grave,
· insuffisance myocardique grave.

Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DANTRIUM 25 mg, gélule
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments toxiques pour le foie.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DANTRIUM 25 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Il est déconseillé d'allaiter si vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges et une somnolence seul ou en association avec d'autres médicaments.
DANTRIUM 25 mg, gélule contient du lactose et de l’amidon de blé.
3. COMMENT PRENDRE DANTRIUM 25 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.
Voie orale.
Prendre la dose journalière en 2 ou 3 prises, au cours des repas.
Il semble inutile de poursuivre le traitement au-delà de 6 semaines si aucune amélioration ne s'est manifestée à cette date.
Si vous avez l'impression que l'effet de DANTRIUM 25 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de DANTRIUM 25 mg, gélule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DANTRIUM 25 mg, gélule
Prenez-le dès que vous vous en apercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de la prochaine dose, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre DANTRIUM 25 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Somnolence, vertiges, fatigue, confusion. Ces symptômes sont observés au début du traitement et sont passagers.
· Jaunisse, hépatite, hépatotoxicité (voir rubrique Avertissements et précautions),
· Troubles digestifs : gastralgie, nausées, vomissements, diarrhées, saignements gastro-intestinaux,
· Ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque (rare),
· Possibilité d'incontinence par relâchement sphinctérien,
· Coloration orangée des urines,
· Eruption cutanée, allergie,
· Trouble hématologique (rare).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DANTRIUM 25 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans les plaquettes, dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DANTRIUM 25 mg, gélule
· La substance active est :
Dantrolène sodique........................................................................................................ 0,025 g
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de blé, talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine (E127), oxyde de fer, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que DANTRIUM 25 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
DELPHARM L’AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N°1
ROUTE DE CRULAI
61300 L’AIGLE

ou

MERCK SL
POLIGONO MERCK
08100 MOLLET DEL VALLES
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).