Prix d'ARESTAL 1 mg, comprimé

Substance active d'ARESTAL 1 mg, comprimé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  oxyde de lopéramide anhydre  1,00 mg   sous forme de : lopéramide (oxyde de) monohydraté   1,04 mg ;

Conditionnement d'ARESTAL 1 mg, comprimé : plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-aluminium de 20 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE.
ARESTAL 1 mg, comprimé est un médicament ANTI-DIARRHEIQUE.
Il est indiqué dans le traitement des symptômes des diarrhées aiguës de l'adulte.
Il est important pendant le traitement de boire abondamment et de prendre des mesures diététiques (voir sous-rubrique « Faites attention avec ARESTAL 1 mg, comprimé »).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ARESTAL 1 mg, comprimé :
- Modéré

Avis du 01/07/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ARESTAL reste modéré dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
ARESTAL 1 mg, comprimé
Oxyde de lopéramide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ARESTAL 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARESTAL 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ARESTAL 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARESTAL 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARESTAL 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE.
ARESTAL 1 mg, comprimé est un médicament ANTI-DIARRHEIQUE.
Il est indiqué dans le traitement des symptômes des diarrhées aiguës de l'adulte.
Il est important pendant le traitement de boire abondamment et de prendre des mesures diététiques (voir sous-rubrique « Faites attention avec ARESTAL 1 mg, comprimé »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARESTAL 1 mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ARESTAL 1 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’oxyde de lopéramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si du sang est présent dans vos selles et/ou en cas de fièvre importante,
· si vous êtes atteints d’une maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire de l’intestin avec saignements),
· si vous souffrez d’inflammation de l’intestin avec diarrhée et douleurs suite à l’utilisation d’antibiotiques (colite pseudomembraneuse),
· si vous souffrez d’une inflammation de l’intestin due à une bactérie invasive (entérocolite bactérienne).
Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu’un arrêt ou une diminution du transit intestinal doit être évité.
Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de constipation, de distension abdominale ou d’occlusion intestinale.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif d’ARESTAL 1 mg, comprimé.
Faites attention avec ARESTAL 1 mg, comprimé :
· Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
o si vous ne notez pas d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
o en cas d'apparition de fièvre ou de vomissement pendant le traitement,
o en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· Vous devez également consulter rapidement votre médecin en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
· Si vous êtes infecté par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), arrêtez immédiatement le traitement dès les 1ers signes de distension abdominale (se traduisant par un gonflement du ventre).
· En cas d'insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie), prévenez votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut s'avérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament.
· Vous devez suivre les règles diététiques suivantes pendant le traitement :
o vous réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
o vous alimenter suffisamment le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
§ en préférant les viandes grillées, le riz.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ARESTAL 1 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :
· de la quinidine (utilisée pour traiter les anomalies du rythme cardiaque et le paludisme)
· du ritonavir (utilisé pour traiter les infections par le VIH)
· de l’itraconazole ou du kétoconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques)
· du gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de graisses dans le sang)
· de la desmopressine (utilisée notamment pour limiter la soif et la production d’urine chez les patients souffrant de diabète insipide).
ARESTAL 1 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement n’est pas recommandé en cas de traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Ce médicament provoque parfois une somnolence, des sensations vertigineuses ou de la fatigue. En raison de ces risques, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
ARESTAL 1 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, ce qui signifie qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE ARESTAL 1 mg, comprimé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte.
La posologie habituelle est de commencer par 2 comprimés puis, après chaque selle non moulée, de prendre un comprimé supplémentaire, sans dépasser 8 comprimés par jour.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode d’administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus d’ARESTAL 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop d’ARESTAL 1 mg, comprimé, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire, ou encore une stupeur, une diminution de la vigilance, un rétrécissement de la pupille, des ballonnements ou une constipation.
Dans ce cas, il faut aller à l’hôpital où un antidote (la naloxone) pourra vous être administré. Une surveillance hospitalière devra alors être maintenue pendant au moins 48 heures.
Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de lopéramide que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre ARESTAL 1 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ARESTAL 1 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100) sont les céphalées, la constipation, la sécheresse de la bouche et les douleurs abdominales.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).
· Nausées, vomissements, difficultés à digérer, constipation sévère, douleur ou gonflement du ventre, flatulence, gêne abdominale, occlusion intestinale.
· Eruptions cutanées parfois sévères.
· Fatigue.
· Difficultés à uriner.
· Somnolence, sensations vertigineuses, perte ou diminution de la conscience, stupeur, augmentation du tonus musculaire, difficulté à coordonner ses mouvements.
· Rétrécissement de la pupille (myosis).
Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, arrêtez d'utiliser ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin :
· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement (du visage, des lèvres, de la gorge) ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).
· Fatigue importante, incapacité à coordonner ses mouvements ou perte de conscience.
· Constipation, douleur importante ou gonflement du ventre ou occlusion intestinale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARESTAL 1 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas + 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARESTAL 1 mg, comprimé
· La substance active est :
Oxyde de lopéramide monohydraté................................................................................ 1,04 mg
Quantité correspondant à oxyde de lopéramide anhydre.................................................. 1,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté*, amidon de maïs, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique*, amidon de pomme de terre prégélatinisé, polyvidone K90, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, polysorbate 20.
*voir rubrique 2.
Qu’est-ce que ARESTAL 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) contenus dans des boîtes de 10, 12, 18 ou 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
Fabricant
JANSSEN CILAG
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
ou
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
TURNHOUTSEWEG, 30
2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).